请教各位大神一个压缩空气使用的问题，谢谢！

lqh201068

口服固体车间压缩空气使用点（与物料/产品/容器具有直接接触）是否需安装终端过滤器，以防止压缩空气在传送过程被污染的风险？

zhangjias007

洁净区的压缩空气使用点都需要安装过滤器，1）防止污染产品，2）防止污染洁净区环境。洁净区外的使用点不用安装

285612419

最好是加一个终端过滤

边地伯爵

如果你的压缩空气在进车间的地方就有0.22过滤器，理论上下游不用再装，因为你的压缩空气管道理论上已经经过焊接检查、保压测试和钝化，且材料有控制，不应该泄露和污染
不过不放心的话，在有物料风险的终端再安一个0.22一了百了

飞凌大圣

与药物直接接触的压缩空气使用点，终端都要安装过滤器的，否则会污染药品的。

文記陳

与药物接触要装，只是简单的吹扫和气缸需要可不必要装

xqliu

需要的

Russell-Cao

很苦恼啊，请的咨询专家说只要检测合格，不需要增加终端过滤器（非无菌口服片剂要求没那么高。。。）

yhdaizy@163.com

理论上只要符合背景级别要求，就符合使用条件。
如果有终端过滤器当然增加保障，但必然增加成本。
验证做到位，认证检查老师不认可再增加。建立在合格的条件下，控制成本。审计的专家都是照猫画虎，乱借鉴，瞎指手画脚。
如果有欧盟或者FDA规划，那就都加吧。

zhengxiaorong

边地伯爵 发表于 2019-5-15 08:31
如果你的压缩空气在进车间的地方就有0.22过滤器，理论上下游不用再装，因为你的压缩空气管道理论上已经经过 ...

这里的提到了钝化，我有点疑问，压缩空气管道出厂焊接施工前是做过钝化处理的，现场施工后对于焊缝的钝化需另做，很多厂房建设过程中对于气体管道的钝化是不做的多。不知道楼主所在公司的压空管道是否做过了。终端加个除菌过滤器一了百了是认同的！

DINGGUANGLEI

与药品直接接触要安装终端过滤器，如铝塑包装、包衣、吹干容器具等

jxrjw

应加装的，以保证产品、设备、环境不受污染。

辅料

.22的滤芯肯定是要加的，但是加在前端和后端随便选择，如果加在前端需要保证过滤器后的管路保持清洁，但是一般我给客户反馈的咨询建议都是在后端直接加一个不犯毛病；检测合格就可以不加的说法不敢苟同，检测频率是多少？用什么方法检？在线监测吗？如果上在线还不如加过滤器经济呢，不加就没办法持续保证终端气体的洁净程度。

边地伯爵

zhengxiaorong 发表于 2019-5-15 09:51
这里的提到了钝化，我有点疑问，压缩空气管道出厂焊接施工前是做过钝化处理的，现场施工后对于焊缝的钝化 ...

可以钝化的，只是比较麻烦，一般分段钝化的多

边地伯爵

yhdaizy@163.com 发表于 2019-5-15 09:02
理论上只要符合背景级别要求，就符合使用条件。
如果有终端过滤器当然增加保障，但必然增加成本。
验证做 ...

FDA反而不会提无理要求

a1234567890

建议装，我们之前是在车间二次分配输送加了0.22的过滤器，国内的检查老师不认可，后来再终端加了，国外的更需要了，so，不要省这个钱。

yhdaizy@163.com

a1234567890 发表于 2019-5-15 10:49
建议装，我们之前是在车间二次分配输送加了0.22的过滤器，国内的检查老师不认可，后来再终端加了，国外的更 ...

你能建议下，能省什么钱么？

破破猫

边地伯爵 发表于 2019-5-15 10:47
可以钝化的，只是比较麻烦，一般分段钝化的多

确实，FDA才不会提这些无理的要求，他只会要求你有程序和控制手段确保符合要求就可以了

zhengxiaorong

边地伯爵 发表于 2019-5-15 10:47
可以钝化的，只是比较麻烦，一般分段钝化的多

对的

lqh201068

飞凌大圣 发表于 2019-5-15 08:32
与药物直接接触的压缩空气使用点，终端都要安装过滤器的，否则会污染药品的。

谢谢！这个是有什么法规依据吗？还是说根据风险评估来决定的