国际药品认证合作组织（PIC/S）及其GMP指南介绍

罗伊鲱

转自微信号：中国医药保健品进出口商会 信息部 2016-01-13

  药品检查公约于1970年10月由欧洲自由贸易协会（EFTA）成立，PIC是一个国家间的法律条约，最初仅10个成员国：奥地利、丹麦、芬兰、冰岛、列支敦士登、挪威、葡萄牙、瑞典、瑞士和英国。最初目标包括协调GMP的要求、对检查的互认、统一检查体系、培训检查员和互信。截至1995年1月，药品检查公约（下述国家之间的条约）包含18个成员国：澳大利亚、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、列支敦士登、挪威、葡萄牙、罗马尼亚、瑞典、瑞士、英国。
1993年以后，不可能有PIC新成员，因为按照欧盟法律，仅欧委会有权签署与其他国家的协议，也不可能扩大PIC，除非欧委会成为PIC成员，且修订公约困难并且过程漫长。最终，检查机构（和行业界）赞同维持PIC的原则，开发和实施了PIC/S组织。

PIC/S主要特征

  1995年11月2日开始运行，是机构之间的一个非正式协议，基于网络和信任的建立。职责涵盖GMP信息与经验的交换，对检查机构质量体系的开发，对检查员的培训，GMP的国际协调。PIC/S没有接受检查报告的责任，PIC和PIC/S并列运行，一起被称为PIC/S。PIC/S目标是引领药品领域检查机构质量体系和经协调的GMP标准的国际开发、实施与维护。

PIC/S达成的目标

  开发和促进已协调的GMP标准和指导文件；培训监管机构，特别是GMP检查员；评估（和再评估）GMP检查机构；推动监管机构和国际组织的合作与网络。

48个PIC/S 成员（至2016年1月1日）

9 个PIC/S申请人和预申请人

PIC/S GMP指南

  PIC/S GMP指南本质上与欧盟GMP指南一致，主要区别在于“质量授权人”的叫法不同，即“Qualified Person”与“Authorized person”，二者之间有协调机制。PIC/S GMP指南包含基本GMP指南（第一部分）与原料药GMP指南（第二部分），连同附件涵盖无菌药品、起始物料与包装材料的取样、加压定量吸入气雾剂、液体制剂、软膏剂和油膏剂、计算机化系统放射性药品等领域，也涉及生物制品、草药、药用气体、电离辐照的使用、临床试验用药品、源于人血或全血的药品、确认与验证、参数放行、对照样品与留样等。
  GMP指导文件通常是在PIC/S研讨会结束时启动，成立PIC/S工作组，由作者准备草，征求工作组、PIC/S检查机构、行业的意见，由PIC/S委员会批准用于全体发布，欧洲药品管理局（EMA）同步发布（反之亦然）。

PIC/S验证指南的出炉

  1994在爱尔兰召开的验证专题研讨会上确定需要制定指导文件，给出了涵盖下述内容的PIC/S建议：验证主计划、安装确认与操作确认（IQ与OQ）、非无菌工艺验证和清洁验证。PIC/S验证指南于1999年3月1日生效，被欧盟和PIC/S采纳为《附件十五》，与欧盟共同修订（于2015年4月发布，2015年10月生效）。
  PIC/S一些建议与指导文件包括：PIC/S GMP指南（与欧盟GMP指南相似）、PIC/S《血液制品GMP指南》、PIC/S《医疗机构药品配制良好实践指南》、验证（验证主计划，安装确认/操作确认，工艺验证，清洁验证）、《无菌工艺验证》、《隔离器技术的检查》、《检查机构的质量体系》、《无菌检测》、《计算机化系统的验证》。

（本文是PIC/S执委会成员 Helena Baião在我会主办的原料药GMP培训会上的发言内容，由中国医保商会信息部于盟根据会议资料整理，节选自《国际药政》2015年第4期。……）

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然后呢……

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谢谢分享

罗伊鲱

PIC/S GMP认证简介
Xiaopohai 国际药品注册网 2019年2月11日

一、PIC/S 认证介绍和成员

1. PIC/S 认证介绍
国际药品认证合作组织（PIC/S）成立于1995年，前身是1970年成立的药品审查会作组织（PIS）。其任务是引导协调化的GMP规范和药品领域质量体系检查领域在国际层面上的发展、实施和维护。对企业来说，PIC/S 认证可以降低重复的现场检查，节约成本，方便出口和增强市场准入。

2. PIC/S 认证的成员组织
当前参与PIC/S 认证的成员包括52个国家和地区的监管当局：

二、PIC/S常见问答

1. PIC/S发放GMP证书么？

PIC/S不发放GMP证书，但参与PIC/S认证成员官方组织会发放GMP证书。如果想将药品出口至PIC/S成员国，则需要将该产品在成员国的药品监管机构进行注册。只有你的产品进行注册才会触发相关药政部门组织的GMP检查。

2. PIC/S能否提供生产商符合PIC/S合规性的信息？

PIC/S并没有符合PIC/SGMP指南的公司清单。此类信息被视为机密。若你在寻找一个特定产品，则你必须联系所有生产该产品的厂家并与厂家沟通PIC/S认证成员官方组织是否发放PIC/S证明。由公司自行决定是否与你分享此类信息。

3.PIC/S 的培训活动是否对行业开放？

PIC/S成员和PIC/S培训事件如研讨会和专家圈会议局限于来自药政当局的GMP检查官。由于潜在的利益重提，一般行业是不能参与到我们的培训事件。一些特定的培训事件PIC/S-PDA Q7 培训课程，部分PIC/SAPI国际培训项目对行业和药政部门都是开放的。

4.PIC/S成员是否认可其他PIC/S成员的GMP证书？

对其中一部分是欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)的PIC/S成员而言，他们会相互认可GMP证明，如法国和波兰。PIC/S成员与欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)有一个互认协议(MRA)，以上两个组织会认可对本地市场发放的GMP证书，如加拿大和欧盟成员国。对于那些参与药品审查会作组织 (PIC)且仍然适用PIC的组织，他们会认可发放给本地市场的GMP证书，如澳大利亚和斯威士兰。针对其他PIC/S成员，没有义务认可来自其他PIC/S成员的GMP证明。在所有情况下，最好直接与药政部门直接沟通确认其是否接受GMP证明。

5. 非PIC/S成员是否认可PIC/S成员的GMP证书？

若某个药政部门不是PIC/S成员，他可以当单方面地认可来自PIC/S成员发放的GMP证明。若你已经从每个PIC/S成员获取到GMP证书，直接与非PIC/S成员的药政部门联系确认他们是否认可。

6. PIC/S开展现场检查并对某个公司场地进行认证？

PIC/S不开展现查检查，也不对公司场地进行认证。

7. PIC/S是否能向行业或咨询行业提供建议或作为咨询顾问？

由于利益政策冲突，PIC/S并没有身处在可以向行业提供咨询服务的位置上。企业可以向在相关领域上有丰富经验的PIC/S会员或向咨询顾问申请此类要求。

8. PIC/S会员向哪些成员开发？

PIC/S会员限制于药政部门，个体不能参与PIC/S组织，同样公司也不能参与。

9. PIC/S能否在PIC/S文件上进行明确说明或给出建议？

PIC/S没有身处在就某个PIC/SGMP具体问题或对PIC/SGMP指南对企业进行指导。公司应首先向当地的GMP检查组或GMP顾问进行咨询。

10. PIC/S GMP 指导是否有法语版本。

暂时还没有PIC/S GMP 指导的法语版本。可供参考的是，PIC/S GMP 指导与EUGMP等同(但不是相同)，法国的卫生卫生部在其官网上公布了EU GMP指导，见下网址：

http://www.sante.gouv.fr/plan-de-classement-bulletins-officiels-speciaux.html

under "B4 Pharmacie".

11. PIC/S场地主文件(SMF)是否为强制性，SMF中是否包含一系列的SOP清单？

PIC/S的场地主文件仅为一个指导性文件，由药政部门决定场地主文件是否是强制性的。场地主文件的指南可参见以下网址：

https://www.picscheme.org/en/publications?tri=all#selSection_SiteMaster Files

12. PIC/S和欧盟GMP指南是否协调化？

PIC/S和欧盟GMP指南是保持协调化。自2013年起，PIC/S也参与到EMA有关修订欧盟GMP指南的起草组内。公共咨询是平行的(PIC/S和欧盟)。

13. 有关欧洲药品管理局EMA的GMP的常见问题

可参阅以下网址：

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp

三、PIC/S的技术资料

PIC/S的技术资料可在网站上获取：

https://www.picscheme.org/en/publications

nnn2626

谢谢所长解惑~~

毛毛667002

谢谢分享！！！

华华374

   谢谢分享

dream206

也就是说这个组织不发布质量标准，只发布GMP的实施指南？

vvvanad

麦田.守望 发表于 2019-5-18 12:24
PIC/S GMP认证简介
Xiaopohai 国际药品注册网 2019年2月11日

谢谢分享！！！

faith_friend

非常专业，谢谢

sai赛

谢谢分享，涨姿势了~

gogo123

非常感谢分享！

微信s2kvzum0

感谢分享