【投票】工艺验证的再验证都怎么做？

915_雨 · 发表于 2019-5-24 18:54:28

貌似GMP条款明确，工艺和关键操作必须定期再验证。
选那么多2，是各位的期望吗。

隐月 · 发表于 2019-5-25 10:49:09

915_雨发表于 2019-5-24 18:54
貌似GMP条款明确，工艺和关键操作必须定期再验证。
选那么多2，是各位的期望吗。

持续的工艺确认，和定期进行3批次的工艺再验证，是什么关系？

915_雨 · 发表于 2019-5-25 13:51:35

目前不整持续就拿定期来补，但整体工艺验证理论中，是没有定期工艺验证的。
其实就是持续的好没整清楚，只好整定期再验证，如果都没有，那么就不好办了。

隐月 · 发表于 2019-5-25 13:53:16

915_雨发表于 2019-5-25 13:51
目前不整持续就拿定期来补，但整体工艺验证理论中，是没有定期工艺验证的。
其实就是持续的好没整清楚，只 ...

是呀，都做保险

915_雨 · 发表于 2019-5-25 13:58:22

上持续的，就不做定期再验证了。

qyftcf · 发表于 2019-5-25 14:06:34

持续还不如定期做。

隐月 · 发表于 2019-5-25 14:13:13

qyftcf 发表于 2019-5-25 14:06
持续还不如定期做。

问题是做三批，能做出个啥？

qyftcf · 发表于 2019-5-25 14:21:31

说实在这样做都是为了检查用的。整个工艺流程控制的环节这么多，用得着整这些个东西吗？你真按要求做了，质量能差么，正因为自己做不到，所以搞这么个东西。

sawssaw · 发表于 2019-5-28 18:17:14

回顾发现问题在验证，定期强制再验证

岚墨 · 发表于 2019-5-31 07:41:56

sawssaw 发表于 2019-05-28 18:17
回顾发现问题在验证，定期强制再验证

嗯，就是定期的间隔，比之前没有持续工艺确认时长了不少

chemstar · 发表于 2019-5-31 08:01:55

隐月发表于 2019-5-25 13:53
是呀，都做保险

有了持续，哪里还需要什么定期？定期应该融入持续中

给力宏 · 发表于 2019-5-31 08:27:35

不清楚法规，我们是每年至少1批，然后是重点留样做稳定性考察

ly122257600 · 发表于 2019-6-6 13:19:33

定期做，遇到变更做

多多多1 · 发表于 2019-6-9 16:32:59

无关键变更的话，我们一般三年进行一次再验证，其次我们每年有年度回顾去分析产品的稳定性。

枫桦树林 · 发表于 2019-11-26 17:05:21

隐月发表于 2019-5-25 10:49
持续的工艺确认，和定期进行3批次的工艺再验证，是什么关系？

个人感觉，定期3批次工艺再验证应该是属于持续工艺验证的一部分。持续工艺验证，一方面是稳定性研究，一方面是回顾性验证，然后为了确保工艺的适用性，需要定期进行再验证。

蠡怡良 · 发表于 2019-12-17 21:25:28

chemstar 发表于 2019-5-31 08:01
有了持续，哪里还需要什么定期？定期应该融入持续中

感觉是这样，持续，再。茅盾

自新城 · 发表于 2020-1-13 11:29:52

我们是三年做一次，连续验证三批。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2020-2-13 16:37:29

自新城发表于 2020-1-13 11:29
我们是三年做一次，连续验证三批。

工艺再验证内容里必须要进行风险评估吗？

自新城 · 发表于 2020-2-18 08:34:29

我们是评估过一次，关键工艺参数和关键质量属性没变，所以后来再验证时就没评估，沿用以前的。

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