灭菌柜验证

一切随缘1 · 发表于 2019-5-25 07:03:22

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请教各位，在做小容量注射剂（≤10ml）灭菌柜121℃15分钟验证时，因安瓿太小，温度探头不能插入安瓿内，就改插入相同规格的西林瓶内。按照正常的灭菌程序走，由于安瓿和西林瓶瓶壁厚薄不一致，造成了温度探头的温度就达不到121℃，基本在120-121℃，这样的数据，可行不？另外还有什么办法可以插温度探头，使之与安瓿一致？谢谢各位大佬！

lixin2222 · 发表于 2019-5-25 09:36:33

JB/T20001-—2011注射剂灭菌器中已经明确规定20ml以下的安瓿可以不做热穿透验证，这个在我们GMP检查时拿出给专家看过，已经认可。

一切随缘1 · 发表于 2019-5-25 07:37:56

论坛里有说20ml以下的安瓿可以不做热穿透验证，这个检查审核专家能认可吗？真有点搞不懂了。

志在风云 · 发表于 2019-5-25 09:26:30

厚度都不一样，不能代替的吧。换探头不就行了，我们现在用的K机，湿热探头没有金属外壳的那种和铁丝差不多细，应该什么瓶子都能插进去的

呼呼ct · 发表于 2019-5-25 10:57:41

lixin2222 发表于 2019-5-25 09:36
JB/T20001-—2011注射剂灭菌器中已经明确规定20ml以下的安瓿可以不做热穿透验证，这个在我们GMP检查时拿出 ...

有这个法规的资料吗？

凡一1 · 发表于 2019-5-25 14:09:43

JB/T20001-2011确实有20ml以下安瓿可以不做安瓿，但是这个行业标准是针对生产灭菌柜设备的。个人认为热穿透可以使用适当的西林瓶代替安瓿进行验证。

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凡一1 · 发表于 2019-5-25 14:10:42

可以选壁更薄的西林瓶进行

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小金库 · 发表于 2023-4-25 19:22:11

非常感谢分享

[小容量] 灭菌柜验证

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