求助，医疗器械的原料变更怎么做？

呆萌君~ · 发表于 2019-5-31 08:14:03

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各位老师，本人刚刚成为医疗器械企业的QA一名，想请教下关于原料变更，该如何进行,有什么法规要求或指导原则吗？
公司生产第三类医疗器械。

xu290606838 · 发表于 2019-5-31 08:56:26

变更原料，具体变了啥？供应商？还是材料都变了？
若是前者，不用去药监局备案，做个型式检验即可（不知道需不需要3批次）。若是后者，就当做是个新产品重新来一遍吧。不知道法规。

呆萌君~ · 发表于 2019-5-31 09:08:01

xu290606838 发表于 2019-5-31 08:56
变更原料，具体变了啥？供应商？还是材料都变了？
若是前者，不用去药监局备案，做个型式检验即可（不知道 ...

谢谢，我描述的不清楚，想知道的就是有没有关于原料变更的法规规定或指导原则。

xu290606838 · 发表于 2019-5-31 09:46:29

呆萌君~ 发表于 2019-5-31 09:08
谢谢，我描述的不清楚，想知道的就是有没有关于原料变更的法规规定或指导原则。

医疗器械注册变更申报资料要求及说明去找找看

呆萌君~ · 发表于 2019-5-31 10:07:45

xu290606838 发表于 2019-5-31 09:46
医疗器械注册变更申报资料要求及说明去找找看

好的，谢谢