固体制剂工艺参数的上下限有没有验证的必要

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固体制剂中，包衣工序需不需要验证工艺参数的上下限，比如包衣锅的转速、出风温度、喷浆速度之类的。还有像压片、充填、内包装这种的，需要根据实际生产情况调节的工序，生产速度或者是物料情况不同，参数都会有波动，需不需要验证上下限。我们现在的做法是：包衣就按正常的参数生产就好，不刻意的去验证上下限，包衣片做溶出度之类的检测。压片、充填和内包装，只对生产速度做上下限的验证，不知合不合理

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dengjianyyy 发表于 2019-6-3 16:25
在你的研发资料里应该做过研究的就不用做验证，没有的就需要做验证，你的工艺参数上下限并不是凭经验定的。

还想问下，一般生产的工艺参数都是研发有做过研究的嘛，那内包装呢？它的热封温度的，成型温度和速度这种的，需不需要验证上下限

dengjianyyy

在你的研发资料里应该做过研究的就不用做验证，没有的就需要做验证，你的工艺参数上下限并不是凭经验定的。

亳州同仁

如果是新品种，新工艺，需要摸下参数。如果是老工艺了那就没必要了。如果工艺规程以规定限度，只验证工艺规程规定的限度即可。

枫玫沁灵

跟工艺规程走，有什么参数跟着一起去验证

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枫玫沁灵 发表于 2019-6-3 16:34
跟工艺规程走，有什么参数跟着一起去验证

工艺规程上就是一个范围啊，就比如包衣锅转速，就写着3-5转，每批验证一个转速？还是一批把3、4、5都验证了？

山顶洞人

有时候吧，这些参数，做持续的批数据统计，长期观察就好了。工艺验证特意去挑战意义真不大，当然，你可以先来个评估，区分一下参数的等级

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亳州同仁 发表于 2019-6-3 16:27
如果是新品种，新工艺，需要摸下参数。如果是老工艺了那就没必要了。如果工艺规程以规定限度，只验证工艺规 ...

怎么验证工艺规程里的限度？比如包衣，里边有好多控制参数，都有上下限，每个控制参数分开验证还是组合验证，还是怎样

枫玫沁灵

ygl13791622883 发表于 2019-6-3 16:53
工艺规程上就是一个范围啊，就比如包衣锅转速，就写着3-5转，每批验证一个转速？还是一批把3、4、5都验证 ...

之前PICS中，有提到关于这个问题的，所以公司规定做工艺验证时，三批固定好同一个参数

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枫玫沁灵 发表于 2019-6-3 17:07
之前PICS中，有提到关于这个问题的，所以公司规定做工艺验证时，三批固定好同一个参数

然后商业生产时不超过工艺规程中规定的上下限？

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山顶洞人 发表于 2019-6-3 16:57
有时候吧，这些参数，做持续的批数据统计，长期观察就好了。工艺验证特意去挑战意义真不大，当然，你可以先 ...

我觉着工艺验证做这种挑战没什么意思，因为很多工艺参数其实是根据物料情况来波动的，所以我们一般只做了生产速度的挑战。后续可以在产品质量回顾的时候加上对工艺参数的统计分析嘛

海没我蓝

现在的趋势是要求做工艺参数上线限了，检查的时候需要说明你参数上下限来源，就需要做一个参数范围确认

dengjianyyy

ygl13791622883 发表于 2019-6-3 17:00
还想问下，一般生产的工艺参数都是研发有做过研究的嘛，那内包装呢？它的热封温度的，成型温度和速度这种 ...

这种情况下一般都是放在设备确认里，不是每一个品种都要验证。在设备性能确认（可以和某一个品种的工艺验证同步进行，也可以模拟单独进行）中证明某型号硬片和铝箔在当前工艺参数上下限都可以保证泡罩质量，其他品种用这个型号的包材就可以不再验证工艺参数上下限了。

dengjianyyy

ygl13791622883 发表于 2019-6-3 17:13
我觉着工艺验证做这种挑战没什么意思，因为很多工艺参数其实是根据物料情况来波动的，所以我们一般只做了 ...

一切验证范围都是基于风险评估，你有确切的证据证明无风险或者风险可控，就可以不验证。

dengjianyyy

生产速度或者是物料情况不同，参数都会有波动。
虽然在实际生产中这种情况可能会出现，但是千万不要说出来。这证明你的工艺在设计上可控性不强，违背了质量源于设计的原则。

moon86

前些日子听过海正前质量总监李先生讲过的课，提到了这个问题，他认为，如果参数不多，比如只有一两个，可以挑战一下上下限，但如果参数多了，组合方式就会多元化，是挑战不过来的，按正常的生产工艺参数做工艺验证就可以，没有必要刻意去挑战。

药半仙

参数上下限应该工艺验证前就完成摸索，工艺验证时可以按照正常的参数控制点去做就行了。

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