欧盟附录11中计算机化系统定期评价如何实施

我是QA刘

欧盟附录11计算化系统中第11条Periodic Evaluation/定期评价规定：
Computerised systems should be periodically evaluated to confirm that they remain in a valid state and are compliant with GMP. Such evaluations should include, where appropriate, the current range of functionality, deviation records, incidents,problems, upgrade history，performance, reliability, security and validation status reports.
应定期评价计算机化系统，以证实其仍处有效状态并符合GMP要求。如果适当，此类评价应包括当前的功能范围、偏差记录、突发事件、问题、升级历史、性能、可靠性、安全性以及验证状态报告。
想请问论坛的各位高手2个问题：1.公司计算机化系统定期评价具体如何实施，是以年度回顾的形式，还是定期审查比如内审的形式来实施，有没有相关参考资料。2.我翻阅了GAMP5指南中的“附录O8定期审查”，定期评价和定期审查这两者是否就是同一种评审计算机化系统的方式。

吾也与点

我觉得这个东西最后可能也是流于形式，只是产生文件而已

mitaop

ISPE数据完整性源于设计
应制定定期审查策略，包括审查频率，以确定监测的过程，以确认系统在其运行阶段保持在验证状态。这包括审查维护数据完整性所需的程序控制，以确保没有出现不可接受的风险。应尽量减少残余风险，并在定期审查中进行审查。应记录理由，以确保不接受过度风险，并采取适当的缓解措施。此外，该战略还应包括对以下内容的审查：
●预期用途的任何变更 ●变更控制记录 ●偏差记录 ●事故 ●问题 ●升级历史记录 ●性能 ●可靠性 ●备份和恢复过程 ●系统安全（访问名册） ●关键验证/资格文件 ●相关培训