半成品与原液的关系终于要调整了，别忘了药典前面的半成品定义

pontifex · 发表于 2019-7-1 17:36:27

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关于人用重组DNA蛋白制品总论和人用重组单克隆抗体制品总论修订草案的公示

　我委拟修定人用重组DNA蛋白制品总论和人用重组单克隆抗体制品总论，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　联系人：赵宇豪
　　电话：010-67079634
　　电子邮件：zhaoyuhao@chp.org.cn
　　地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）
　　邮编：100061

　　附件：人用重组DNA蛋白制品总论修订公示稿.pdf

　　　　　人用重组单克隆抗体制品总论修订公示稿.pdf

国家药典委员会

2019年6月27日

无标题.jpg

山顶洞人 · 发表于 2019-7-1 21:14:17

长生趟出来的路？

cph2345 · 发表于 2019-7-4 16:42:05

阿胡发表于 2019-7-4 09:15
而且龟腚很多

确实不少啊。官本位思想体现在龟腚上了。

隐月 · 发表于 2019-7-1 18:06:51

原液混合这事明确了？

pontifex · 发表于 2019-7-2 08:25:04

隐月发表于 2019-7-1 18:06
原液混合这事明确了？

现在是修订草案，估计应该能改过来

pontifex · 发表于 2019-7-2 08:26:52

山顶洞人发表于 2019-7-1 21:14
长生趟出来的路？

重组DNA蛋白制品，不是疫苗

sealleo · 发表于 2019-7-2 08:54:59

感觉会有舆论风险，第一反应会是倒下一个非法的长生站起来无数合法的。虽然一批成品只能来源于一批原液是逼着一线企业做假账

其实我是傲娇 · 发表于 2019-7-2 09:59:13

本身原液混批是没风险的，只要你每批都是合格的，至于原液有效期，都是-80冻着，只要你想，做10年的稳定性来验证都行，没那必要罢了

syhorchid · 发表于 2019-7-2 12:11:37

关注一下

胜利者 · 发表于 2019-7-2 13:35:00

每一根枕木地下

cph2345 · 发表于 2019-7-2 13:37:05

没有什么风险。原料药和辅料不是照样有合批生产出制剂产品的吗？

guolinger · 发表于 2019-7-3 10:23:05

看到这篇文章，我突然想起来一件事情，中药提取中，提取物可以合批生产制剂产品，那为什么中药材不能合批投料进行提取？我对这个真的有疑问，希望得到大神解答！

cph2345 · 发表于 2019-7-3 12:42:48

guolinger 发表于 2019-7-3 10:23
看到这篇文章，我突然想起来一件事情，中药提取中，提取物可以合批生产制剂产品，那为什么中药材不能合批投 ...

龟腚。

阿胡 · 发表于 2019-7-4 09:15:35

cph2345 发表于 2019-7-3 12:42
龟腚。

而且龟腚很多

guolinger · 发表于 2019-7-4 10:00:33

其实我觉得中药这块需要修订的法规也挺多的，有些理念我个人不认同的，怀念以前在日本交流的日子。

小满快跑 · 发表于 2019-7-5 16:51:07

生物制药不易，应该有着在符合规定的前提下站在制药企业的角度考虑的优化，尤其是对于小企业

liguoxing · 发表于 2019-7-6 15:50:30

赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞

elvisewang · 发表于 2019-7-8 13:47:50

长生趟出来的路

湿地渔翁 · 发表于 2019-7-11 08:37:51

长生趟出来的路

pontifex · 发表于 2019-8-9 10:58:36

凡例

不错，凡例修订半成品定义那里也要改了。

半成品与原液的关系终于要调整了，别忘了药典前面的半成品定义

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