关于清场合格证QA是否签字问题

爱自由1 · 发表于 2019-7-8 09:45:08

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大家好，我是现场监控QA，目前公司的清场合格证中需QA签字确认，查看GMP条款（第二百零一条）发现没有规定必须要QA签字确认，计划取消清场合格证中QA监控签字，不知道是否合规可行？

摸鱼专用鱼塘 · 发表于 2019-7-8 15:10:22

清场合格证一般都不会由生产来签的，不然难保出现包庇情况，不过文件要统一，公司文件说是谁负责就是谁

吾也与点 · 发表于 2019-7-12 08:48:55

清场合格证谁签字并不是最关键的，关键是能否真正起到作用

xchanglin · 发表于 2019-7-14 10:17:23

songdexing 发表于 2019-7-8 15:37
GMP二百零一条中规定的是清场记录而并不是清场合格证吧，我们是清场记录中去掉了QA复核由车间班组长负责复 ...

我们相反，我们清场记录是需要现场QA签名

笑笑没理由 · 发表于 2019-7-8 10:01:48

个人觉得，这要与你们的实际相结合，如果QA为驻车间的，确实监控到，那可以。如果监控不到，那就取消吧。我们是车间质量员进行监控。

songdexing · 发表于 2019-7-8 15:37:41

GMP二百零一条中规定的是清场记录而并不是清场合格证吧，我们是清场记录中去掉了QA复核由车间班组长负责复核，但清场合格证必须是要有QA签字确认的，这属于现场QA的监督职责

yuansoul · 发表于 2019-7-8 10:02:14

领导说的对

二分之一智慧 · 发表于 2019-7-8 10:02:46

如果QA不签字，如何确保清场是经QA确认过的，而不是随便写的一张清场合格证？

小平果果 · 发表于 2019-7-8 10:05:29

清场合格证?不是早就取消了么？

tigar · 发表于 2019-7-8 10:07:35

二分之一智慧发表于 2019-7-8 10:02
如果QA不签字，如何确保清场是经QA确认过的，而不是随便写的一张清场合格证？

我们公司清场检查人员为工段长/班长/主管签字就可以了啊。文件规定谁负责就可以。不是不规定。或者随便瞎签字。

二分之一智慧 · 发表于 2019-7-8 10:10:10

tigar 发表于 2019-7-8 10:07
我们公司清场检查人员为工段长/班长/主管签字就可以了啊。文件规定谁负责就可以。不是不规定。或者随便 ...

既然你们公司规定的清场检查人员是工段长/班长/主管，那QA签不签字就无所谓了

ly122257600 · 发表于 2019-7-8 10:17:39

清场合格证一般会附在批记录里，那你说QA怎么确定合格不合格呢，要不就在批记录里确定

苦药人 · 发表于 2019-7-8 10:17:43

就看你文件中怎么规定，如果实际运行时你没有监控，而是其他人监控，质量保证部修改文件就行。

tigar · 发表于 2019-7-8 10:26:18

二分之一智慧发表于 2019-7-8 10:10
既然你们公司规定的清场检查人员是工段长/班长/主管，那QA签不签字就无所谓了

嗯嗯是的

jackycheung · 发表于 2019-7-8 10:52:00

根据人员配置，岗位职责，可不是简简单单的取消签字，还要修改几个文件，注意文件之间的一致性。

hnlhqa · 发表于 2019-7-8 12:02:03

没有哪里规定清洁合格必须QA确认

给力宏 · 发表于 2019-7-8 14:36:44

法规是要求有人员确认，没有指定是QA，但是绝大多数企业都是文件规定的QA去做这个复核人，毕竟生产部自己管自己总给人觉得是会包庇

yong7890 · 发表于 2019-7-8 15:08:50

看自已公司的管理实际情况，不必须是QA签字，我们也是取消了QA签字，但也在纠结生产人员自已清，自已写合格证。。。。这样真正的意义有多大？也一直想取消“清场合格证”，不知道各位觉得合理吗？

yong7890 · 发表于 2019-7-8 15:10:55

小平果果发表于 2019-7-8 10:05
清场合格证?不是早就取消了么？

法规上是没有要求了，但是很多药厂还是沿用呢。你们公司是取消了“清场合格证”是吗？那这部分是怎么个管理流程呢？请批教，谢谢

应如是 · 发表于 2019-7-9 11:26:55

没有规定QA签字，但必须证明QA对清场过程及结果进行有效监督。

然后回过头来一想，还是觉得签字更省事省力

小糊涂123 · 发表于 2019-7-9 12:07:01

没有有规定QA签字，但必须证明QA对清场过程及结果进行有效监督。

yjogmfjhh · 发表于 2019-7-9 17:31:31

二分之一智慧发表于 2019-7-8 10:02
如果QA不签字，如何确保清场是经QA确认过的，而不是随便写的一张清场合格证？

清场是过程，可由班组长复核，合格证签发是结果检查可由QA签。

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