原料药清洗验证

dongdongzhang · 发表于 2019-7-9 10:12:38

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我们车间是新建多功能车间，以后主要做新药生产，现在转过来一个老品种，要做清洗验证，但不知道下个产品生产啥，那老产品用到的设备的清洁标准根据啥定啊？？？

tigar · 发表于 2019-7-9 10:38:02

现在就一个品种，那就做微生物，以后再来品种之后再说的。

dongdongzhang · 发表于 2019-7-9 10:47:00

tigar 发表于 2019-07-09 10:38
现在就一个品种，那就做微生物，以后再来品种之后再说的。

那以后确定后续产品的时候，现在这个产品的转移工艺验证做完了，没做清洁验证，要怎么证明现在这个产品对后续立即要做的产品的污染呢？我们干完看产品转移后就干新药，中间没有看产品的生产任务了！

黑喵警长 · 发表于 2019-7-9 10:55:11

先按单产品做。或者按10ppm算个最小批量。

Russell-Cao · 发表于 2019-7-9 11:12:58

没关系啊，把老产品的残留检测出来，根据残留进行下个品种的选择啊

a1234567890 · 发表于 2019-7-9 13:40:06

和老外打交道的话优先选择PDE，即使PDE不是最合适的，也要通过合理的评估将它摒弃。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-9 14:26:54

生产多种药品的车间，清洁验证是最难搞的。

zk8031 · 发表于 2019-7-16 08:09:34

假定一个下一产品的最小批量

王凯博 · 发表于 2019-7-17 15:47:01

PDE/ADE计算是要体现的

雨辰客栈 · 发表于 2023-8-15 16:42:14

本帖最后由雨辰客栈于 2023-8-15 16:43 编辑

王凯博发表于 2019-7-17 15:47
PDE/ADE计算是要体现的

对于单品种原料药/中间体生产车间清洁验证也要考虑吗，只用目测和TOC检测可以吗

王凯博 · 发表于 2023-8-22 15:45:53

雨辰客栈发表于 2023-8-15 16:42
对于单品种原料药/中间体生产车间清洁验证也要考虑吗，只用目测和TOC检测可以吗

应该可以的

wangqi123 · 发表于 2024-5-9 13:46:55

Russell-Cao 发表于 2019-7-9 11:12
没关系啊，把老产品的残留检测出来，根据残留进行下个品种的选择啊

药品共线生产指南很清楚啊

[专家答疑] 原料药清洗验证