欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“全无”编辑，“山顶洞人”审核 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！ 问：来自知药学社大讲堂的话题讨论。 开瓶会做开瓶效期确认，但对于一批次标准品可能要用好多年，有的标准品参数会产生漂移，就不需要进行确认吗？供方做了吗？ 答：jingpaiqc：第一，来自中检院等正规机构出来的对照品，他们一直持续在做对照品的稳定性研究，对照品的有效期也是这样制定出来的，所以在效期内，你可以不用做
第二，因为开瓶之后的各种因素，严格来说开瓶之后的对照品就已经不是对照品了。你可以自己定期监控，那样只会更严谨，别人肯定不会挑你毛病。第三，如果其他企业供应的，那就不得而知了。你可以咨询供方。 歪楼：中检院能这么卖力研究？这么大的工作量，他们的预算工资够？ 问：本人在研发单位担任研发QA,现公司的分析部门所有的验证均用的小试批次，这样的批量在注册中允许吗？ lanslot：即使是前面说的分析验证，如果是成品方法，也是需要做了结构确认才能让这个方法学验证被接受。
如果是生产上的工艺验证，那么小试批次是不能被接受的，申报批次达到商业批次批量的一定百分比才能被认可，具体这个放大倍数记不清了。 歪楼：允许啊，报多少以后就生产多少，可不是想变大就变大的。 问：我们车间是D级区包含着部分C级区，我们周清的时候可以穿着D级的衣服进入C级区域搞卫生吗？还是要在三更换上C级衣服，再把清洁车从D级推到C级，再清洁？求解答。 答：小童：清洁的方式一定是从高级别区域到底级别区域，不能从低级别进入高级别，如果C级另有更衣方面的要求，那就得按照更衣要求做。 歪楼：想起98版那会，从传递窗钻过去，你们这个更直接啊！ 问：灭菌岗位输入批号规格后需要其他操作人员进行复核，再次登录另一个账号进行复核。现在QA需要一个账号进行复核，是每个QA单独设定一个账号还是监督的QA可以共用一个监督账号 答：不建议公用一个账号，设备不具备独立账号功能的，应当建立相应SOP文件规定，采用纸质记录，确保记录中的操作行为能够归属到相应的操作人。 长期使用的名字：法规没有明确规定，都可行。主要看实际情况（综合效率和成本）。
1、如果你的系统，操作较便利（用户友好型），可以1人1个账号。这样管理简单，而且面对检查员无需过多解释；
2、如果你的系统，操作较麻烦（非用户友好型），可以整合账号。这样的话，配套的管理规程复杂度提高，可能还需要额外的纸质记录以及风险评估，以面对内外审查
在无法规风险的前提下，原则就是综合效率和成本file:///C:/Users/ADMINI~1.SC-/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif当然，也取决于您的positionfile:///C:/Users/ADMINI~1.SC-/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif lhd000000：不鼓励共用账户，但是确实有需要，相同层级的不同操作人员共用账户，企业应以文件形式明确，且得记录实际的操作人员，或能通过其他方式追溯到具体的操作人员。
《药品数据管理规范》第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据的创建者、修改人员及其他操作人员。
第十四条【签名唯一】计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用纸质记录或原始电子记录辅以纸质记录，确保记录中的操作行为能够归属到特定个人。 歪楼：撤销现场QA这个奇葩的中国特色监工不成反沦为背锅党就好！ 问：直接口服饮片（三七粉）有没独立厂房这条规定，也就是说普通饮片车间与直接口服饮片车间分开，不在同一层楼，或不在同一建筑物内，是否有这样的文件规定？什么文件？谢谢。 答：钱卒：普通饮片生产区为一般生产区，直接口服饮片生产区为D级洁净区 aodeng360：直接口服饮片要考虑灭菌问题，即使前工序和普通饮片共用车间，最后一步肯定是在洁净区完成。 歪楼：官方已经出了很多规定，很烦人！但是对于特定用户来说，还不够多！话说，你看得过来吗？ 问：国内法规支不支持把一批bulk片包装成两个或多个亚批的不同包装形式，比如一半铝塑一半瓶装 答：做药者：可以的，但要区分，便于识别和追溯 [确认&验证] 干粉培养基买过来 ，比如说大豆酪蛋白琼脂（TSA）， 上面质检报告出具了灵敏度试验... 问：干粉培养基买过来，比如说大豆酪蛋白琼脂（TSA）， 上面质检报告出具了灵敏度试验的检测结果，是合格的 那还需要做适用性检测吗？
PS：因为培养基的灵敏度是在适用性的基础上做的嘛，所以想问下 这个能不能证明培养基的适用性是OK的？ 答：王大锤-1994：个人认为哈，如有不对，尽请指正，还是有必要要做的，因为自己实验室的灭菌过程可能会与厂家不一样，尽管参数一样，配制过程也有不一样，还有培养箱等这些系统误差，适用性就是要确认能在你实验室条件下能正常培养出微生物的能力，还跟你的菌也有关系，所以有必要还是要做一下的。 歪楼：4月份刚检查，老师提出了，每购买的一批培养基，都要做适应性检查，所以我们一次买一年的量了。 [确认&验证] 下料器后加气流筛，直接接触物料，不影响工艺，需要做工艺验证吗？ 问：我想做个设备确认就好了，QA想让做工艺验证，理由是气流筛接触物料。 答：这种接触，只需要材质确认。如果是工艺验证，那应该是影响到了什么参数，然后改变了产品内在质量。那需要先做CPP和CQA分析。 “赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2019-7-21 19:55:56
置顶卡
变色卡
