新入行的现场QA

绿毛怪 · 发表于 2019-7-30 14:41:10

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我是刚刚入行的现场QA，现在公司前期准备期，没我什么事，打算自学些资料，请问各位行内资深老师，有没有推荐，我应该从那个地方学起？需要学哪些东西？

GMP20130222 · 发表于 2019-7-30 15:58:12

你的一切重点都是围绕着现场去学习，两大块：1标准（公司的sop、smp、stp，这个p哪个p，重点是围绕着现场）。2、人际关系，这一大块也不能说学习，有很多东西需要和现场的人对接，在这里并不是1+1=2，成也现场败也现场，所有的问题根源一定在现场，如果你做好了你会往上走，如果你做不好另说吧，灵活掌握告状和解决问题这个点，怎么做才不能让人家误会？但问题还能解决？怎么做才能发现问题而由于让下面的人感觉难看？怎么做才能在他们（现场老员工）树立起你作为质量管理风险评估权威人物的角色，一切的一切还没有开始，愿你进的现场百变新生，归来满腹经纶，祝一切顺利

kgkinger · 发表于 2019-7-30 17:12:29

新建工厂学习的东西应该是最多的，最系统的了。如果现在不学更待何时。进入常规生产了，每天都是形似走肉，周而复始做着同样的活，还能学到什么？？？

Light123 · 发表于 2019-7-31 09:09:26

看法规，看文件，对现场情况。
设置底线，不要太好说话，也不要所有的事情都汇报。
质量风险是底线，法规是红线，找好自己位置就成了。

哈里路球球 · 发表于 2019-7-30 14:53:56

GMP实施指南（或者自己行业的GXP），贵司公司制定的操作规程，熟悉生产工艺的工艺流程和工艺控制点，还有一些仪器设备的操作规程参数等等，后面的兄弟继续补充QAQ

Russell-Cao · 发表于 2019-7-30 14:57:41

前期准备期学习的东西才多啊，这是个机遇，把握住哦，当然有个好的愿意带你的领路人比啥都好

准圣级药老 · 发表于 2019-7-30 15:10:27

学工艺，弄懂工艺控制点，弄懂要检测的项目。制药行业是大同大异。

绿毛怪 · 发表于 2019-7-30 15:47:08

哈里路球球发表于 2019-7-30 14:53
GMP实施指南（或者自己行业的GXP），贵司公司制定的操作规程，熟悉生产工艺的工艺流程和工艺控制点，还有一 ...

sop，工艺流程，都还在制定过程中，现在我真是太闲了，找些事情做

绿毛怪 · 发表于 2019-7-30 15:48:04

zhangyahua 发表于 2019-7-30 14:57
前期准备期学习的东西才多啊，这是个机遇，把握住哦，当然有个好的愿意带你的领路人比啥都好

带路人都在忙，目前没人带我，我很闲，想找些相关的资料看，又不知道该看什么

绿毛怪 · 发表于 2019-7-30 15:49:47

制药初学者发表于 2019-7-30 15:10
学工艺，弄懂工艺控制点，弄懂要检测的项目。制药行业是大同大异。

你说的应该是开始实操的时候吧，我们现在还在初期，公司刚刚成立，现在都在制定sop文件之类的，这些还学不到

ygl13791622883 · 发表于 2019-7-30 15:49:53

补充上边的，人流、物流的管理，物料、中间体、成品、废弃物、模具等等的管理，清洁相关的管理，这些是最基本的，也是在现场过程问题最多的地方

绿毛怪 · 发表于 2019-7-30 15:52:17

ygl13791622883 发表于 2019-7-30 15:49
补充上边的，人流、物流的管理，物料、中间体、成品、废弃物、模具等等的管理，清洁相关的管理，这些是最基 ...

这些相关资料去哪里查找，药典gmp国标吗

ygl13791622883 · 发表于 2019-7-30 15:56:28

绿毛怪发表于 2019-7-30 15:52
这些相关资料去哪里查找，药典gmp国标吗

本来是应该看你们公司自己的管理文件的，但是你们SOP都没写出来就去看GMP实施指南嘛

绿毛怪 · 发表于 2019-7-30 16:02:50

GMP20130222 发表于 2019-7-30 15:58
你的一切重点都是围绕着现场去学习，两大块：1标准（公司的sop、smp、stp，这个p哪个p，重点是围绕着现场） ...

谢谢，借您吉言，我们属于实验室类别，都是技术员，现在人际关系我已经差不多了，沟通这一块我倒不担心，就是比较担心没有那些技术员有经验，现在想抓紧时间补习补习

zcl520 · 发表于 2019-7-30 16:26:31

GMP20130222 发表于 2019-7-30 15:58
你的一切重点都是围绕着现场去学习，两大块：1标准（公司的sop、smp、stp，这个p哪个p，重点是围绕着现场） ...

说的太到位了，QA想做好不容易，想必老师也是一路心酸走过来才能总结这些话

GMP20130222 · 发表于 2019-7-30 16:39:04

zcl520 发表于 2019-7-30 16:26
说的太到位了，QA想做好不容易，想必老师也是一路心酸走过来才能总结这些话

其实都是成长的一个过程，说大了就是圈子小，说小了就是心不够大

你的~怡宝 · 发表于 2019-7-30 16:39:12

如果你们的SOP还没有写出来，那就多看看GMP一些相关知识吧，多去去现场，目前现场应该还没建好吧，可以多多参与现场的建设，去看看，多问问，方便以后的工作

多罗罗 · 发表于 2019-7-30 17:00:04

祝你好运！！！！

寻尘浅墨 · 发表于 2019-7-30 17:29:45

GMP吧，这是根本

老夫只吃肉 · 发表于 2019-7-31 08:34:52

药典、GMP、公司的所有文件。这些都是基本的。剩下的就是各种各样的国家法规等等，

绿毛怪 · 发表于 2019-7-31 08:59:48

你的~怡宝发表于 2019-7-30 16:39
如果你们的SOP还没有写出来，那就多看看GMP一些相关知识吧，多去去现场，目前现场应该还没建好吧，可以多多 ...

现场已经差不多了，很多设备都已经入场了，现在就差文件出台了。仪器陆陆续续的在做验证了，建设的时候我就在现场监督了，现在就是感觉自己的只是储备不够

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