设计开发变更风险分析在审核中遇到的矛盾事

xianhou77

我们有个产品做了设计开发变更，技术要求里增加了项性能指标，我们一开始讨论的是增加产品性能指标是对产品风险控制的加强，没有风险产生，因此风险报告就写的无风险，然后生产许可审核时审核老师不认可，说我们增加了产品性能指标，就是增加了检测设备，增加了检测人员的能力要求，这些怎么能没有风险呢？于是我们整改了份有风险的风险分析报告，整改之后老师也认可了。后来我们一次国外法规培训，是审核国外法规的老师给我们培训的，我们给他看了生产许可审核时做的设计开发变更的风险分析报告，这个老师反而觉得我们整改的这份报告不对，他认可我们第一次做的那份无风险的风险分析报告，理由跟我们一开始想的一样，就是增加产品性能指标是对产品风险控制的加强，是降低了风险，没有风险产生。
现在我们另一个产品也要做设计开发变更，也是技术要求里增加了项性能指标，而且我们马上就要有一次国外的审核了，现在都不知道按那个老师说的去做，真想把这俩老师都请来让他们面对面讨论讨论。

feignte

个人理解，仅供参考。
这里实际对已经存在的危害，通过增加指标的方法，对一个具体的危险，进行一次风险降低；无论风险评分是否变化，都需要更新风险管理报告。
至于在检测设备、人员能力的风险，当然是有的。但原来的风险管理报告，似乎不太可能有监测设备失效、检测人员能力不足这些危险，因为危险是针对产品的。
质量控制失效这一块的风险，我觉得是在pFMEA或者质量体系这一块里面考察的。增加检测设备、人员能力要求，似乎并未引入新的危险项，而其对应的已有危险(质量控制失效相关危险项)，是即有措施能降低到可接受水平的，比如--分析方法验证，仪器鉴定、校准、维护，人员培训考核与再考察等。

yuanzhi780617

无风险的说法是不对的，只能是低风险，风险可以预警和预防，但是不能杜绝和消除

992002

只能写，在现有认知下，已有风险可控，剩余风险可接受，绝对不能写 零风险！

jfk佘群贵

出个破主意，做两份，审核老师要那份给那份

风kjtw5ppm

这样理解：变更--变更的风险分析--风险控制--（得出）变更风险可接受--（得出）原有的产品综合风险和剩余未增加和变化；这样没有简单地回答：有和无。应该就可以过了。对了，欧盟的剩余风险判断，跟国内的0316不一样，需要留意。如果觉得对，记得留下专业度点赞哦，亲。

dafang2012

设计开发变更的流程：
1. 变更申请：变更的出发点，改进性的优化描述
2. 变更评审是否可操作（评审内容涉及：首先：变更是否合规，如果合规，考虑属于哪类变更，是否进行注册变更？其次：评审变更活动的影响范围，如对目前产品的输出资料哪些需要随之变；）  
3. 变更过程策划，变更过程怎么进行，分工等。
4. 变更后的评审，主要是变更过程完成后的验证、确认，包括变更活动的验证是否符合变更策划的安排，其次成品检验、使用性能测试；
5.变更授权。

以上是否有遗漏，欢迎沟通~~