关于外协加工件尺寸偏差质检标准

lingkui2017 · 发表于 2019-8-28 14:37:16

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请教各位：订制机箱、储气罐等外协件时，收货检验与图纸有尺寸偏差，毫米级别，大于图纸的公差，但不影响性能、实际装配生产，机加工时尺寸很精细较难做到，质检根据图纸严格判定不合格，技术讲图纸公差有规定，不能根据实际情况放大修改，造成退货频繁，影响交货期。这种情况，是否可以在图纸以外，另行设定接近实际的检测标准？或在不修改图纸的情况下解决？请指点，谢谢。

残阳如血 · 发表于 2019-8-28 15:11:02

我们关于机械加工件来料检验规定加了一句话：最终以实际试装为准

feignte · 发表于 2019-8-28 15:13:21

不能。
这都是设计开发时的坑，没有那么精细的需求，供应商的工艺也达不到，公差还非要定那么小。不可能每次都让步接收吧。
采购要求是不是写要符合图纸，外协协议是不是写要符合图纸，检测规范里是不是写这尺寸要符合图纸？这三个要改得一起改呀，还能光改第三个吗？检测规范就不是一个能独立的东西，它是要证实符合“采购要求”（包括图纸的技术要求）的。
还是老老实实做设计变更，改图纸，理由是之前尺寸公差需求不恰当，然后设计验证。超公差的实际上都能用上了，也不怕验证通不过。

lingkui2017 · 发表于 2019-8-28 15:15:46

残阳如血发表于 2019-8-28 15:11
我们关于机械加工件来料检验规定加了一句话：最终以实际试装为准

这样要求是否符合13485？

残阳如血 · 发表于 2019-8-28 15:21:08

lingkui2017 发表于 2019-8-28 15:15
这样要求是否符合13485？

这个看你怎么解释和操作了，再说了，你们那么多次不符合图纸要求，没考虑换供应商，

lingkui2017 · 发表于 2019-8-28 15:24:47

feignte 发表于 2019-8-28 15:13
不能。
这都是设计开发时的坑，没有那么精细的需求，供应商的工艺也达不到，公差还非要定那么小。不可能每 ...

困难的是技术讲已经8级9级公差，在加大就不符合设计公差规定要求，我不了解这方面是什么情况

lingkui2017 · 发表于 2019-8-28 15:26:53

残阳如血发表于 2019-8-28 15:21
这个看你怎么解释和操作了，再说了，你们那么多次不符合图纸要求，没考虑换供应商，

简单的钣金活，量又小，要控制成本，能做的精到就价格很高，两难啊

残阳如血 · 发表于 2019-8-28 15:26:57

lingkui2017 发表于 2019-8-28 15:24
困难的是技术讲已经8级9级公差，在加大就不符合设计公差规定要求，我不了解这方面是什么情况

机械关于公差确实是有标准要求的

残阳如血 · 发表于 2019-8-28 15:30:37

lingkui2017 发表于 2019-8-28 15:26
简单的钣金活，量又小，要控制成本，能做的精到就价格很高，两难啊

风险讲给老板听，让老板自己选了，记得保留证据，明哲保身

lingkui2017 · 发表于 2019-8-28 15:33:18

多谢

feignte · 发表于 2019-8-28 15:34:09

feignte 发表于 2019-8-28 15:13
不能。
这都是设计开发时的坑，没有那么精细的需求，供应商的工艺也达不到，公差还非要定那么小。不可能每 ...

我们小公司，也投机取巧过。但涉及这些控制参数问题很容易暴露出来，2人*2天的专业审核，比较有可能查出来，然后就一个严重不符合，质量控制失效这种级别的不符合。重心放在这上面的话，可能多扒出来几个。这个尺寸似乎不影响安全性和有效性，理由也充分，感觉公司自己做一下完全可以。国内需要向监管部门通知或批准吗？@残阳如血

lingkui2017 · 发表于 2019-8-28 15:34:33

残阳如血发表于 2019-8-28 15:26
机械关于公差确实是有标准要求的

多谢指点

feignte · 发表于 2019-8-28 15:40:07

lingkui2017 发表于 2019-8-28 15:24
困难的是技术讲已经8级9级公差，在加大就不符合设计公差规定要求，我不了解这方面是什么情况

这是技术问题，让技术想办法的，符合图纸规范也符合实际需求。
如果是自由公差不适当，可以自己定范围。

残阳如血 · 发表于 2019-8-28 16:02:17

feignte 发表于 2019-8-28 15:34
我们小公司，也投机取巧过。但涉及这些控制参数问题很容易暴露出来，2人*2天的专业审核，比较有可能查出 ...

公差的等级更改可以走内部设计变更，涉及产品外观尺寸的更改需要重新送检注册变更

feignte · 发表于 2019-8-28 16:10:23

残阳如血发表于 2019-8-28 16:02
公差的等级更改可以走内部设计变更，涉及产品外观尺寸的更改需要重新送检注册变更

有出处吗？感觉国内这要求好严苛啊，有没有尺寸变化的具体解释

残阳如血 · 发表于 2019-8-28 16:15:46

feignte 发表于 2019-8-28 16:10
有出处吗？感觉国内这要求好严苛啊，有没有尺寸变化的具体解释

国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》注册变更部分

feignte · 发表于 2019-8-28 16:42:56

残阳如血发表于 2019-8-28 16:15
国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》注册变更部分

看了一下，很保守。安全性和有效性的评估，完全由技术审评机构决定。企业自主基本做不了设计变更。FDA这边是企业认为变更对安全性和有效性有影响时，才需要报告和申请新许可。欧盟也不太管变更，除非型号变化。

feignte · 发表于 2019-8-28 16:57:55

残阳如血发表于 2019-8-28 16:15
国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》注册变更部分

“结构”这个概念勉强算清晰。“组成”这个概念很模糊，可以指材料组成、零部件、配件，哎，不知道有没有具体的指导文件或者定义。

残阳如血 · 发表于 2019-8-28 17:07:33

feignte 发表于 2019-8-28 16:57
“结构”这个概念勉强算清晰。“组成”这个概念很模糊，可以指材料组成、零部件、配件，哎，不知道有没有 ...

组成这里指的是你注册提交的关键原材料清单里面的物料发生变化

关于外协加工件尺寸偏差质检标准

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