新药品管理法是否涵盖原料药？

wawaoya · 发表于 2019-8-28 21:40:37

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新药品管理法中药品的定义，包括中药，化学药和生物制品，那中药饮片和原料药，不归药品管理法管吗？
新药品管理法中药品的定义，包括中药，化学药和生物制品，那中药饮片和原料药，不归药品管理法管吗？

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大呆子 · 发表于 2019-8-28 22:01:13

个人理解：

因为中药饮片、原料药的生产需要药品生产许可证，所以还是属于药品的，但中药材应该可以理解不属于药品

小平果果 · 发表于 2019-8-28 22:02:23

中药难道不包括中药饮片？
化学药难道不包括原料药？

yuansoul · 发表于 2019-8-29 06:45:07

小平果果发表于 2019-8-28 22:02
中药难道不包括中药饮片？
化学药难道不包括原料药？

是的不包括

yc20160802 · 发表于 2019-8-29 07:40:38

中药饮片属于中药，原料药属于化学药

rulai · 发表于 2019-8-29 07:43:08

原料药不属于药品，只是生产药品使用的原料，是化学品或API。

小猪快跑1 · 发表于 2019-8-29 08:04:21

GMP附录里面无菌药品的定义里面明确说了，无菌原料药也属于无菌药品，你说包不包含？

zxb6668 · 发表于 2019-8-29 08:18:37

各级药品生产企业对药品生产所用原料承担相应的责任吧。

lsy2618 · 发表于 2019-8-29 08:42:44

理解不一，还是官方给个统一意见吧。

ravenhigh · 发表于 2019-8-29 09:47:38

饮片属于中药。按最新的关联审评法规，原料药现在还是需要药品生产许可证的。要生产许可证又不实行批件管理，结果就是处罚的时候不能套“假药、劣药”条款处罚原料药厂家，像类似华海的原料药事件，或者可能出现的原料药厂家擅自更改工艺都不能套药品管理法处罚，只能走民法程序

朱红雪 · 发表于 2019-8-29 10:56:45

小猪快跑1 发表于 2019-8-29 08:04
GMP附录里面无菌药品的定义里面明确说了，无菌原料药也属于无菌药品，你说包不包含？

法规大不过法律，也许后面GMP附录也要修改了

gracedrr · 发表于 2019-10-9 09:21:04

本帖最后由 gracedrr 于 2019-10-9 09:23 编辑

我也有疑问：
1、药品管理法中药品的定义，没有体现原料药；
2、新征求意见《药品经营监督管理规范》也没有任何原料药的信息；到是很明确取消了中药材！但包括了中药饮片！
3、新征求以及《药品生产监督管理规范》要求原料药需要申请药品生产许可证。
那么问题来了：原料药经营是否必须具有药品经营许可证呢？
我也糊涂了

hhxx2018 · 发表于 2019-11-1 13:58:11

看刘沛老师的宣贯，你会得到答案。

人心糊涂。 · 发表于 2020-12-15 11:03:26

[行业动态] 新药品管理法是否涵盖原料药？

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