F0值，你们是啥时候开始累计的

阳光/mg男孩

wyqsz 发表于 2019-09-09 12:23
是的，100℃以上累计的计算更有意义。
在美国《Validation of Pharmaceutical Processes》湿热灭菌章节中，也有类似这样的话，F值可以计算任何高于100℃的温度。

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cph2345

阳光/mg男孩 发表于 2019-9-9 06:28
如果你将f0统计温度设置成121℃，结果就是f0值为0。不信你去设置下。en285应该是参考温度121.11℃，最小 ...

F0都是根据你的设定温度及公式进行自动计算的，不会因为设定温度是121就算不出来，设定121.11就能算出来的。你们用的是哪个品牌的验证仪？

韶光换

阳光/mg男孩 发表于 2019-9-9 11:49
en285没有说121。在pda和灭菌工艺验证，提到了，是121.11111111111。自己查就知道了

谢谢，那些我知道，我就是想确认EN285有没有这句话。

阳光/mg男孩

cph2345 发表于 2019-09-09 14:37
F0都是根据你的设定温度及公式进行自动计算的，不会因为设定温度是121就算不出来，设定121.11就能算出来的。你们用的是哪个品牌的验证仪？

可以计算出来

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制药搬砖人

阳光/mg男孩 发表于 2019-9-9 11:01
验证仪有问题？这个验证仪符合美国21条。这个验证仪是国外的，光价格是100万，别人验证仪符合欧盟及美国 ...

首先抛开说验证仪是否是国外的，也不说其价格，我只是对设置成121度F0值为0感到疑惑。从F0值本身的定义及计算方法来说，从121度开始累计F0，它会是0吗？

阳光/mg男孩

某某某 发表于 2019-09-09 15:42
首先抛开说验证仪是否是国外的，也不说其价格，我只是对设置成121度F0值为0感到疑惑。从F0值本身的定义及计算方法来说，从121度开始累计F0，它会是0吗？

对，我设置错了。可以计算出来。

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阳光/mg男孩

某某某 发表于 2019-09-09 15:42
首先抛开说验证仪是否是国外的，也不说其价格，我只是对设置成121度F0值为0感到疑惑。从F0值本身的定义及计算方法来说，从121度开始累计F0，它会是0吗？

确实可以计算出来。以121为计算点，和以100为计算点但截取恒温段的f0值相差还是有点大的。0.几的差距吧

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制药搬砖人

阳光/mg男孩 发表于 2019-9-9 15:49
确实可以计算出来。以121为计算点，和以100为计算点但截取恒温段的f0值相差还是有点大的。0.几的差距吧

是有一点差距的，现在基本都是采用整个循环积累的。现在的KAYE AVS，在做之前你设不设置都无所谓，等做完生成报告的时候，直接在曲线图上截取，然后计算出来。

siji

设置为100摄氏度

阳光/mg男孩

某某某 发表于 2019-09-09 15:55
是有一点差距的，现在基本都是采用整个循环积累的。现在的KAYE AVS，在做之前你设不设置都无所谓，等做完生成报告的时候，直接在曲线图上截取，然后计算出来。

参数不变，只截取就行了。截取的比直接设置121，f0值要小。在PDATR01中，冷点有个说明是恒温结束f0值最小值。

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阳光/mg男孩

某某某 发表于 2019-09-09 15:55
是有一点差距的，现在基本都是采用整个循环积累的。现在的KAYE AVS，在做之前你设不设置都无所谓，等做完生成报告的时候，直接在曲线图上截取，然后计算出来。

我不记得是pda哪个报告，还是湿热灭菌工艺的验证中说过，冷点是恒温结束f0最小的点。好像是pdatr01

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glm1024

阳光/mg男孩 发表于 2019-9-9 06:28
如果你将f0统计温度设置成121℃，结果就是f0值为0。不信你去设置下。en285应该是参考温度121.11℃，最小 ...

如果你的验证仪计算出来是0，你可能得考虑验证仪本身的计算程序有问题

glm1024

阳光/mg男孩 发表于 2019-9-9 11:01
验证仪有问题？这个验证仪符合美国21条。这个验证仪是国外的，光价格是100万，别人验证仪符合欧盟及美国 ...

现在公司的不清楚，之前公司的我还真设过121，计算结果不为0

阳光/mg男孩

glm1024 发表于 2019-09-09 20:16
现在公司的不清楚，之前公司的我还真设过121，计算结果不为0

没有，结果不是为0，是我弄错了。

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liuchaons

阳光/mg男孩 发表于 2019-9-9 11:07
我在PDATR01中查到了91℃的原因。然后在此报告中，还有美国的那本灭菌工艺的验证这本书中查到为什么是100 ...

是的，我们也是从100开始的

星云道

首先我需要知道F0值的概念，F0值（标准灭菌时间），是指Z取10℃时，一个湿热灭菌程序赋予被灭菌品121.1℃下灭菌的等效灭菌时间。注意定义中提到的等效时间，从这个定义中我们就可以看出，F0值计量的是到达灭菌效率的温度后累计的时间，如果到设定的灭菌温度后再累计FO值，哪F0值的意义何在，直接用到达灭菌温度的灭菌时间不就可以了，F0值失去了意义。所以正确的做法就是从具有灭菌效率的温度开始累计F0值。

阳光/mg男孩

星云道 发表于 2019-09-10 17:29
首先我需要知道F0值的概念，F0值（标准灭菌时间），是指Z取10℃时，一个湿热灭菌程序赋予被灭菌品121.1℃下灭菌的等效灭菌时间。注意定义中提到的等效时间，从这个定义中我们就可以看出，F0值计量的是到达灭菌效率的温度后累计的时间，如果到设定的灭菌温度后再累计FO值，哪F0值的意义何在，直接用到达灭菌温度的灭菌时间不就可以了，F0值失去了意义。所以正确的做法就是从具有灭菌效率的温度开始累计F0值。

实际上我是倾向于你说的。

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zp_27

我们用的F0从100度开始累积，设备上面设置好的，看来要更新下理念要从设备URS开始提

阳光/mg男孩

zp_27 发表于 2019-09-11 13:12
我们用的F0从100度开始累积，设备上面设置好的，看来要更新下理念要从设备URS开始提

是从100℃累计，只是去掉升温段和冷却暖的f0，截取恒温段的就行。我试过，如果只截取恒温段的f0值，f0值比全过程累计，还有121开始累积，要小的多。

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lixiao2547

路过，学习了，我们是从灭菌阶段开始的