加强药用辅料监管新规突出五项措施

毒手药王邓智先

加强药用辅料监管新规突出五项措施


8月2日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确，对药用辅料实行分类监管；药品制剂生产企业须对药用辅料生产企业进行质量审计，建立供应商档案。《规定》将于2013年2月1日起执行。

    药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，可直接影响药品的质量和安全。铬超标药用胶囊事件，就是部分药用胶囊生产企业以工业明胶冒充药用明胶生产胶囊、使用不合格胶囊生产劣药所致。

    国家食药局药品注册司司长张伟介绍，《规定》中有5项措施体现了监管思路和方式的创新性：一是明确药用辅料生产企业必须强制执行《药用辅料生产质量管理规范》，如出现重大质量问题，吊销产品许可证。据悉，《药用辅料生产质量管理规范》2006年出台，但由于生产企业多、产品种类多、政府监管力量薄弱，长期以来仅供企业参照执行。二是要求食药监管部门对药用辅料实施分类管理，即对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理。三是国家食药局将组织国家药典委开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家标准；翻译部分国外的药用辅料标准，作为推荐标准。预计到2015年，药典将收载300个药用辅料品种。四是食药监管部门可根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。五是要求食药监管部门建立药用辅料数据库和药用辅料生产企业信用档案。


中国监管部门升级药用辅料管理措施



中国国家食品药品监管局２日召开记者会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。这一规定针对铬超标胶囊事件暴露出的药用辅料生产和使用存在的问题，提高了药用辅料的准入门槛并规定了更为严格的监管措施。

    药用辅料是指药品生产和调配处方时使用附形剂和附加剂。按剂型可分为溶液剂、片剂、胶囊剂、栓剂等；按用途可分为溶媒、增溶剂、黏合剂等。

    国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍，规定分别明确了药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门三方面的责任，并设立了信息公开、延伸监管以及利用社会资源加强监管的工作机制，同时加大了对违法违规行为的打击力度。

    根据规定，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。

    为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，规定提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。

    张伟介绍，为便于监管部门全面掌握辅料的情况，减少监管盲区，监管部门将建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况；建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。

    规定还加大了对违法行为的震慑力度，要求对违法违规行为按照《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理。