药品注册批件上的注册分类栏疑问

skymershu · 发表于 2019-9-28 06:18:15

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各位大咖们，小菜鸟想了解一下，在新药申报时，药品按照原注册分类报送，评审中途遇到一致性评价，评估后，提交了按新注册分类申请，且国家局受理了该申请。那在下发药品注册批件时，批件上的分类是按新的注册分类下发还是按首次申报时填写的原注册分类呀
如果这药上了药品目录集，目录集上对该药的分类是按新注册分类，药品注册批件上却写的是按原注册分类，那是不是注册批件的信息有误，需要去更正与药品目录集上的一致呀。
谢谢！

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-28 09:57:26

只要《药品注册管理办法》不修改，还得要这么写，不然其他写法都是违规的。

skymershu · 发表于 2019-9-29 17:00:43

在补充一下，该药品的注册批件审批结论也未提到是同过了一致性评价的内容

[申报注册] 药品注册批件上的注册分类栏疑问

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