清洁验证淋洗水体积的计算

tpqzerking01

请问论坛各位大佬，在计算生物纯化阶段清洁验证限度中，淋洗水的体积
怎么定？定多少？
目前，我们自己都是自己统一定20L淋洗水，所有的设备都采用这个量，
冲洗量肯定是够的，但是不知道如何证明这个20L是怎么设定的，法规并没有对
淋洗水体积做出要求，如果是对设备CIP最终的抓取取样，是不是更合理一点？
谢谢！

妙手药王

其实这种方法是有很大问题的，这20L你会全部收集吗？否则你测出来的含量能代表这20L的平均含量？

liuwei1202

PDA 49回收率章节，关于淋洗水回收率方法验证哪儿 ，好像有讲到，根据实验室涂布残留和冲洗体积，去推断生产环境的冲洗量

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tpqzerking01

妙手药王 发表于 2019-10-4 07:45
其实这种方法是有很大问题的，这20L你会全部收集吗？否则你测出来的含量能代表这20L的平均含量？

是的，所以，我现在打算去看看设备的死体积，或者去实际用水充满管路，看看需要多少水的体积。
谢谢！

tpqzerking01

liuwei1202 发表于 2019-10-5 08:03
PDA 49回收率章节，关于淋洗水回收率方法验证哪儿 ，好像有讲到，根据实验室涂布残留和冲洗体积，去推断生 ...

好的，谢谢！

liuwei1202

tpqzerking01 发表于 2019-10-05 08:49
好的，谢谢！

更正一下是tr29

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22311862

我记得，最少淋洗水的用量不少于最小批量的量吧

tpqzerking01

22311862 发表于 2019-10-20 13:47
我记得，最少淋洗水的用量不少于最小批量的量吧

谢谢！是的，法规对淋洗水与最低的要求，现在我们打算直接在CIP快要结束的末端，接取淋洗水，避免了需要重新加淋洗水的麻烦及风险。

LiuShunyu

tpqzerking01 发表于 2019-10-20 14:30
谢谢！是的，法规对淋洗水与最低的要求，现在我们打算直接在CIP快要结束的末端，接取淋洗水，避免了需要 ...

这样操作去取样的话，限度计算公式中的淋洗水量如何去定义呢、就是取样到的量？