【投票】分析方法验证是否进行了定期再验证？

隐月 · 发表于 2019-10-22 16:04:32

本帖最后由隐月于 2019-10-22 16:12 编辑

请问分析方法验证，是否进行了定期再验证？

给我往死里整 · 发表于 2019-10-22 16:13:57

哪些分析方法需要作验证？

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-22 16:15:07

如果非要给个期限，我希望是一万年！

荆之芥 · 发表于 2019-10-22 16:34:23

验证什么内容？都是成本啊！再者分析方法如果不稳定，那也不能使用吧。

隐月 · 发表于 2019-10-22 16:36:49

GMP 确认与验证附录

第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

这条要求对于分析方法验证是不是不适用

915_雨 · 发表于 2019-10-22 16:56:09

首次都还吵着说不，就更别说“再”。

逸清草堂 · 发表于 2019-10-22 17:10:37

GMP本来就要求分析方法要定期确认，不是验证。验证和确认还是要分清楚，不是一个概念

隐月 · 发表于 2019-10-23 08:58:48

逸清草堂发表于 2019-10-22 17:10
GMP本来就要求分析方法要定期确认，不是验证。验证和确认还是要分清楚，不是一个概念

那请问，定期确认是怎么做的？

逸清草堂 · 发表于 2019-10-23 10:16:16

隐月发表于 2019-10-23 08:58
那请问，定期确认是怎么做的？

确认可以参考一下GMP指南，里面有讲到，在质量控制实验室那里，你去看看

隐月 · 发表于 2019-10-23 10:29:56

逸清草堂发表于 2019-10-23 10:16
确认可以参考一下GMP指南，里面有讲到，在质量控制实验室那里，你去看看

谢谢

奔跑在路上的狗 · 发表于 2019-10-23 10:45:42

产品处方变更，需要进行再验证。

原辅料供应商或工艺变更，需进行再验证。

分析方法条件变更，需进行再验证。

仪器系统变更或采用新分析技术，经评估会对分析方法的分析参数产生重大影响时，需进行再验证。

zzz1234567 · 发表于 2019-10-28 07:12:47

在仪器验证时候，能不能也算是方法验证了一次

fever4ever · 发表于 2019-11-11 14:46:54

公司10月咨询了FDA顾问，人家明确告知分析方法需要再验证

隐月 · 发表于 2019-11-11 15:45:09

fever4ever 发表于 2019-11-11 14:46
公司10月咨询了FDA顾问，人家明确告知分析方法需要再验证

麻烦问一下，你说的这个再验证，是不是在方法没有发生任何变更的情况下，定期进行的？

fever4ever · 发表于 2019-11-11 15:49:08

隐月发表于 2019-11-11 15:45
麻烦问一下，你说的这个再验证，是不是在方法没有发生任何变更的情况下，定期进行的？

是的，我们也问了周期怎么定，顾问表述的很含糊，说根据风险评估来进行制定

隐月 · 发表于 2019-11-11 16:34:08

fever4ever 发表于 2019-11-11 15:49
是的，我们也问了周期怎么定，顾问表述的很含糊，说根据风险评估来进行制定

好的，谢谢

ZL221 · 发表于 2019-12-2 14:04:41

............

08111832187 · 发表于 2020-5-6 10:25:07

逸清草堂发表于 2019-10-22 17:10
GMP本来就要求分析方法要定期确认，不是验证。验证和确认还是要分清楚，不是一个概念

定期确认的项目如何确定？或者每次的测试都可以理解成一次确认？

三方验证绿水 · 发表于 2020-5-6 10:37:12

应该的，如果不需要，那么工艺验证/清洁验证为什么需要呢

逸清草堂 · 发表于 2020-5-7 10:48:05

08111832187 发表于 2020-5-6 10:25
定期确认的项目如何确定？或者每次的测试都可以理解成一次确认？

确认的项目你可以看一下GMP指南，里面有说到

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