【投票】分析方法验证是否进行了定期再验证？

08111832187

1. Trend analysis on method performance should be performed at regular intervals to evaluate the need to optimize the analytical procedure or to revalidate all or a part of the analytical procedure.
2. Applicants should periodically evaluate the appropriateness of a product’s analytical methods and consider new or alternative methods.
3. Revalidation:
        Change to analytical procedure
        change to manufacturing process or formulation
以上描述来自于 FDA 2015 方法验证的指南

广州一康

定期应该怎么确认这个定期呢

Zalear7

否~~~~~~~~~~~~

脚踏实地的

如果参照法规或药典方法来做的分析方法学，设备仪器不变的情况下，都不变为什么要做？

edward2021

逸清草堂 发表于 2020-5-7 10:48
确认的项目你可以看一下GMP指南，里面有说到

没找到啊，是下面这句话吗
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当 采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

Josen1

方法的准确性、可靠性、耐用性都验证过了，如果未发生影响方法准确度这些的变更，日常确保系统适用性啥的没问题，检测结果没啥不良趋势啥的，一般方法也不会有啥飘逸的吧

oО星辰﹏

没有，不改变方法学的情况下，没有再进行验证