D级洁净区是否戴口罩？

shenyuzeze111

毛驴张 发表于 2019-11-15 11:29
这样咱都不用看法规，这样说：唾液属不属于污染物？如果飞溅到控制区物料里属不属于异物污染？那怎么控制 ...

唾液里微生物很多，落到洁净区，整个区域也污染

danger24·

感觉无需讨论

海二娃

毛驴张 发表于 2019-11-15 10:45
老哥！！！都论坛副教授了！！这简单的问题还用问吗？必须要带口罩啊！GMP要求防止唾液飞溅到物料或产品上 ...

这个刚工作的人应该就知道吧

俊b5b6f94c

毛驴张 发表于 2019-11-15 10:57
注意问题，是D级洁净区

什么是洁净区，你就不应该问这么简单的问题

an13611606699

路过学习了

养乐多12345

第一、统一戴好口罩，避免现场检查员的挑战，减少检查风险和麻烦。
第二、按疫情的经验，有没有戴口罩，对于防止污染与交叉污染，效果十分明显，有数据显示：戴口罩，可以有效地防止呼吸、打喷嚏、咳嗽等引起的微生物散发，能有效地预防操作人员直接吸入气溶胶中带菌粒子，当然也包括药物粉尘或有害物质等。
第三、部分工厂因为生产工艺问题，如产尘、产有害气体的，有特殊要求的，那就需要有针对性地配戴呼吸保护器了。

xuyan1

我以前搞中药的，洁净区都得带口罩，后来搞化药，发现别的药厂D级不带口罩，我还在想，这也太离谱了吧，高低得记上一条，人家笑而不答，没想到后来学习无菌制剂附录才发现，草率了，人家是有理论依据的，还真不是胡来。不过在药品裸露的位置上方几个人对着讲话，微生物大概率超标了吧。如果只是普通抽检，当然可能查不出来，如果就抽查可能被污染的部分药品呢，也查不出来吗？

木头人123456

虽然没有明确规定，但是带上还是事儿比较少一点。曾经去过几个厂家原料药的D级区有没带的，制剂的没见过不带的

WHHT6

这个毫无疑问，是必须要戴的。

tangtangdi

爱戴不戴                 

科波拉陈

连口罩的钱都不舍得，生产的药品不敢用。

商商

yc20160802 发表于 2019-11-15 17:12
GMP附件一

谢谢分享 学习学习

chenqiang179

通过验证，拿数据和事实来说话。
不以戴，也可以不戴！

公司有人上班不用打卡，有的人必须打卡。视风险评估后确定。
同样的道理。

rsj1680

Ryan15 发表于 2019-11-15 14:01
就事论事，不要扯别的；我们没有说不戴，但是我需要法规和风险来支持，请用有理有据说服我

D级洁净区没有戴口罩的要求，D级洁净区的要求是：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
GMP 无菌药品附录
第二十四条  工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：
D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。