谁人敢自称验证专家？

sunfly · 发表于 2019-11-21 16:13:48

huhuhaha 发表于 2019-11-21 16:11
验证太难了，13,14年左右负责过公司的验证管理，虽说也过了认证，但是要是再叫我去管验证，我都不敢接，前 ...

能告诉我你看的是ISPE的解读PPT还是翻译稿、或者英文原文？我想知道是不是我做的那一版PPT

时光里的繁星 · 发表于 2019-11-21 16:20:46

本帖最后由时光里的繁星于 2019-11-21 16:25 编辑

做了6年验证了，从工艺、清洁，到设备、公用系统，再到分析方法，运输等等，依然觉得自己是个菜鸡，学习是持续不断的，而且主要靠自学，验证方面知识全面且专业的人太少了

看过PDA,ISPE,APIC,FDA，EMA等验证方面的指南，大部分算熟悉，也经历过FDA/EDQM等国外的官方审计，API企业出口多，然而实际操作中，有些东西很难做到，牵扯到部门太多了，有些时候不是不想做的更专业，阻力太大了

huhuhaha · 发表于 2019-11-21 16:21:01

sunfly 发表于 2019-11-21 16:13
能告诉我你看的是ISPE的解读PPT还是翻译稿、或者英文原文？我想知道是不是我做的那一版PPT

看的原文，看了一百多页的时候出来翻译稿了，就看的翻译稿，4.33MB那个。PPT也看过，就是你链接的那个，当做是电视剧的剧情简要看的

kyrigoo · 发表于 2019-11-21 16:27:52

这样的人很少，得要多少时间磨练呀，专家没有那么容易做的，中国专家最多，但是名副其实的我想应该不多，很多都是挂头衔而已。。。

sunfly · 发表于 2019-11-21 16:30:27

huhuhaha 发表于 2019-11-21 16:21
看的原文，看了一百多页的时候出来翻译稿了，就看的翻译稿，4.33MB那个。PPT也看过，就是你链接的那个， ...

看来是个高手啊，我是不想看原文，总想着翻译过来再看..

huhuhaha · 发表于 2019-11-21 16:35:46

sunfly 发表于 2019-11-21 16:30
看来是个高手啊，我是不想看原文，总想着翻译过来再看..

你想多啦，我是拿着有道看的，不求甚解的那种，看着实在不顺了才想着看看原文。今年做验证的又头大了，水系统，洁净室和相关控制环境，调试与确认，医药工业洁净厂房设计标准都出新的了，明年还有新版药典，想想就觉得庆幸，幸好我不做验证

liuchaons · 发表于 2019-11-21 17:05:14

GMP20130222 发表于 2019-11-21 09:37
制药行业隐藏着很多专家：资深秀儿、专业药厂多年的杠精、只会说不行的QA

资深秀儿可还行

墨石 · 发表于 2019-11-21 17:26:25

遍地专家

syhorchid · 发表于 2019-11-21 22:29:21

做个名副其实的专家，而不是不学无术的砖家。

tpqzerking01 · 发表于 2019-11-22 09:11:41

赞成论坛大佬，我就是从工艺出身的，现在主要负责工艺验证、清洁验证这方面，然后准备慢慢的拓展到
设备验证、公用工程验证、计算机化系统验证。
计算机化系统验证，个人觉得，是作为一个验证人员必须要会的
一种，因为以后大健康产业、大医疗，都是越来越多的电子化、信息化集成，纸质化的东西越来越少，
今天早上还看到，中国第二批48个车站已经实行了车票无纸化。
目前医药行业招聘都已经慢慢出现了首席数字/数字分析官的职位。
大家加油！

wyqsz · 发表于 2019-11-22 11:01:52

ISPE-调试与确认中描述：指南的目的是推进确认工作的“efficent and cost-effective”。
作为验证专家，研究工作的目的应该也是如此，在合规的情况下，高效且控制成本。

现实中，有些专家更多的强调风险，提出越来越多苛刻的确认和验证要求，有的还成为了行业共识；
当然其中不乏优秀的建议，但是也有一些过度的质量风险控制，劳命伤财；当然质量无小事，但是质量肯定也有其经济性，这也应该是专家努力的方向。

machupicchu · 发表于 2019-11-22 11:49:50

如果仅是简单的重复，不去思考，那么进步实在是太慢，混迹10年都不一定赶上别人努力3年。

验证新人 · 发表于 2019-11-22 14:29:55

验证是个统称。
举个例子验证就相当于医院，而医院分为若干科室，若干科室中的医生也是各有所长。
没有验证专家，也没有医院专家。

a291415457 · 发表于 2019-11-22 16:52:27

CCA貌似是关键部件评估，CA是关键性评估，如作者所提的ISPE（第二版），CCA已经被去掉不用了

a291415457 · 发表于 2019-11-22 17:00:52

huhuhaha 发表于 2019-11-21 16:11
验证太难了，13,14年左右负责过公司的验证管理，虽说也过了认证，但是要是再叫我去管验证，我都不敢接，前 ...

你说的这个都有点类似项目经理了，DR主要还是要靠项目经理，当然好的验证工程会死可以算是半个项目经理！工程部门跟不上来，后续好多工作根本没法做的，所以好平台很重要的

a291415457 · 发表于 2019-11-22 17:03:23

mimimipa 发表于 2019-11-21 15:09
等到你说要做什么老板就同意做什么的时候你离专家就不远了

这是一方面，平台的重要性！另外也有需要自己提高的部分，好多东西要学的，什么PDA TR,ISO,ISPE,WHO等等，太多太多内容了！

a291415457 · 发表于 2019-11-22 17:07:22

时光里的繁星发表于 2019-11-21 16:20
做了6年验证了，从工艺、清洁，到设备、公用系统，再到分析方法，运输等等，依然觉得自己是个菜鸡，学习是 ...

所以说平台挺重要的！没资源也没法做

honganj · 发表于 2019-11-23 08:58:23

写得很好，但是路漫漫其修远兮，只有上下求索才有出路……

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bgpy386 · 发表于 2019-11-23 17:45:32

精辟，见解独到！佩服

三方验证绿水 · 发表于 2019-11-24 08:16:49

那么问题来了，知识水平是都很强大了，那钱途在哪里呢？

[行业反思] 谁人敢自称验证专家？

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