乳膏剂因含量低于内控标准但高于法定标准的探讨

普华制药 · 发表于 2019-11-26 09:44:03

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公司生产某批次乳膏剂，因含量低于公司内控标准，但是高于法定标准，质量部觉得本批次作报废处理，大家怎么看。其中乳膏剂产品的含量法定标准是90-110，我们公司内控标准定于95-105，麻烦各位大神给点建议，关于此类事情的处理方案

xqliu · 发表于 2019-11-26 14:30:22

内控标准的制订是依据稳定性考察的结果而确定的，严格执行内控标准才能保证在效期内符合法定标准。

山顶洞人 · 发表于 2019-11-26 10:49:30

看稳定性考察结果揭示的趋势，数据最可靠，其他都是不负责任的放屁

山顶洞人 · 发表于 2019-11-26 14:00:21

你以前的稳定性没做吗？为什么非要等这批的？

透明思维 · 发表于 2021-2-20 10:34:12

这个问题需要回顾内控标准怎么制定的，再看看这个产品历史稳定性数据的趋势，做一个统计学的预测，如果有信心有效期内合格，可以考虑放行

[质量保证QA] 乳膏剂因含量低于内控标准但高于法定标准的探讨