新《药品管理法》下，流通运输过程中药品发生损坏或质量问题，生产企业要承担责任吗

doudouk

新《药品管理法》第30条和第35条分别规定：
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

按照上述规定，药品生产/销售企业只要对物流承运企业进行了评估，并且约定运输中的货损或质量问题都由运输方承担，那么如果发生药品污染、失温、变质等情况，监管部门也不会追究生产/销售企业的职责了？

zhaoyangwu69

需要承担相应的责任，药品委托运输企业运输的，生产企业应对运输企业定期进行现场审计，保证其满足药品运输的需要并签订质量保证协议。产品因运输出现货损或质量问题生产企业应按照相关流程进行退货、评估、处理。并按照与运输企业签订的质量保证协议进行索赔。

wmxwh

学习了，　　　　　　　　　　　　　　　　　

珍珠小子

新药品管理法，上市许可持有人对药品的整个生命周期负责。

doudouk

zhaoyangwu69 发表于 2019-12-5 11:16
需要承担相应的责任，药品委托运输企业运输的，生产企业应对运输企业定期进行现场审计，保证其满足药品运输 ...

就是说生产企业还是要负责到底，但会向过错的运输方追究责任。

doudouk

珍珠小子 发表于 2019-12-5 13:11
新药品管理法，上市许可持有人对药品的整个生命周期负责。

上市许可持有人是第一责任人，他再去追有责任的其它方？

山顶洞人

doudouk 发表于 2019-12-5 13:32
上市许可持有人是第一责任人，他再去追有责任的其它方？

嗯，先把保证金交了

zhaoyangwu69

doudouk 发表于 2019-12-5 13:31
就是说生产企业还是要负责到底，但会向过错的运输方追究责任。

对，企业要对产品负责的，退货还是要退回企业的。赔偿就可以找运输公司了！

kyrigoo

兄弟，先把钱交了先

doudouk

kyrigoo 发表于 2019-12-5 14:11
兄弟，先把钱交了先

生产企业处于绝对强势的一方了？

doudouk

zhaoyangwu69 发表于 2019-12-5 14:02
对，企业要对产品负责的，退货还是要退回企业的。赔偿就可以找运输公司了！

我明白了，感谢！