中药口服液，新增内包材供应商，要怎么做？

18976310794 · 发表于 2019-12-12 07:06:29

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如题，中药口服液，内包材在注册登记原供应商质量一般，影响生产效率。想更换一家质量好的供应商，供应商审计已做好，接下来应该做那些工作：产品质量对比，工艺验证，稳定性考察，是否需要相容性实验？是否需要省局备案？是否可以“先斩后奏”，先直接就开始用，不等稳定性数据出来，请蒲友不宁赐教

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C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-13 15:10:05

优秀优秀优秀优秀优秀

飞凌大圣 · 发表于 2019-12-12 08:11:08

1、更换供应商不是问题，只要材质不变，啥都好说。可以做一下质量对比、工艺验证、清洁验证等，不需要省局备案；新药品管理法实施之后，只需要在年度报告中提及即可，包括你做的研究情况与结果，由于不知道年报系统会做成啥样，所以先尽量做细一点，不要嫌麻烦。
2、更换包装材质，这个除了做“1”的资料，还要做相容性试验，需要药检所送检，还需要省局备案，发补充批件之后才可以使用；新的药品管理法之后会更严格，但是该做的研究基本没变，在省局备案。
3、至于你说的稳定性数据，至少3个月吧，没人会强制要求你怎么做，风险自担这是根本。

个人愚见，仅供参考！

伊娃瓦力 · 发表于 2019-12-12 08:53:47

新法时代就不要先斩后奏了，不要偷鸡不成蚀把米

liuchaons · 发表于 2019-12-12 09:16:59

　没这么复杂，新增供应商而已，
（一）变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状
　　变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状，其前提条件是包装材料的类型和质量标准未发生改变或更严格。
　　此类变更需要说明变更原因，变更的具体情况，说明变更的必要性和合理性。
参考已上市中药变更研究技术指导原则（一）

18976310794 · 发表于 2019-12-12 09:52:00

谢谢各位的中肯回答和帮助，刚刚也详细看了变更指导原则，里面确实说的很清楚。需要做的工作也更清晰了！

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请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-4-21 14:36:27

学习了学习了

[质量保证QA] 中药口服液，新增内包材供应商，要怎么做？

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