请教关于医疗器械包的问题

北海叶

问下各位，我有一个产品A申请注册，里面包括B和C两个组成部分，C是配件，配合B使用的。这两个组件都属于医疗器械，都各自有推荐行标，其中组件C是外购的，有注册证，不需要二次灭菌。那么：

1 参考<一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则> 关于具有医疗器械注册证的外购件，在产品标准中性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”，试验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。这个意思是不是我产品技术要求里面不需要写外购件C的性能指标？也不需要检外购件C的性能？这个“具有资质检验机构出具的效期内检验报告”是指外购件C厂家注册时的注册检验报告吗？


2.因为两个组件都有推荐行标，合在一起产品A是相当于有行标吗？如果外购件C的技术指标也要写入产品技术要求中，我送检的话承检机构是需要B的检验资质还是C的检验资质，还是既需要B也需要C的检验资质，或者走指定检验？

3.外购件C是不是不需要做生物试验？


请各位大神多多指导，先谢谢哈！！

关不上的窗

1、指导原则已经说的很清楚了，但是这个只是指导原则，不同地方执行的要求完全不一样，有些地方会完全按照指导原则，有些地方会要求写上外购件的关键指标，至于那个检测报告，有些认可出厂检验报告，有些不认可，所以这个问题最好咨询当局；
2、合在一起不是说A也有行标，但是A里面的相应组件要满足各自的行标，至于检测资质肯定是B和C都需要；
3、外购的生物学试验这个也是有地区差异的，按照医疗器械生物学指南来讲，如果你买回来之后仅仅进行了包装，那么外购件就不需要做生物学试验，但是你如果进行了二次灭菌就需要。所以最好咨询一下当局。

北海叶

关不上的窗 发表于 2019-12-13 14:37
1、指导原则已经说的很清楚了，但是这个只是指导原则，不同地方执行的要求完全不一样，有些地方会完全按照 ...

谢谢大佬

siyan306

刚完成一个注册，说说我们的情况，仅供参考，我们注册A产品，附件为B，B也为无菌医疗器械，有单独注册证，注册的时候我们提供了B的注册证（有注册证就代表B满足了生物相容性），我们的产品技术要求里只写了B需要有注册证，没再写B自己单独的产品性能。坐标浙江

北海叶

siyan306 发表于 2019-12-14 10:13
刚完成一个注册，说说我们的情况，仅供参考，我们注册A产品，附件为B，B也为无菌医疗器械，有单独注册证， ...

好的，谢谢啦

小金库

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