年末了，有没有想问问题的？我来做几天解忧杂货店主

julia朱玉姣

蓝雨~ 发表于 2019-12-27 08:22
我来一个：生产过程中使用的包材发现有缺陷，什么程度需要开启偏差？是发现有一个就开启吗还是可以定个标准 ...

是否报告偏差，应该首先不是考虑程度问题吧，个人以为是取决于有否SOP规定在使用过程中进行一定程度的用前检查，发现之后如何处理，如有，不一定走正式偏差。如没有，需要走偏差。
在这里个人对偏差的理解是，如果你已知会出现某种情况X，做了一个程序来规定出现X的时候要怎么做，这个程序能确保防止所发现的问题X对产品质量产生危害，那么不在偏差定义范围内了。
你说的标准问题，建议是参考该包材的验收标准，在使用过程中发现的缺陷肯定不能大于等于验收时发现缺陷的百分比，否则验收有问题。如果是自动包装线，情况就比较复杂了，不应导致包装线异常或者超出包装线所验证的挑战限。

过年了，送个礼品包装盒给你哈，装什么自己放

julia朱玉姣

学习生 发表于 2019-12-27 08:25
想请问有没有GMP电子版的文件啊

你是说2010版国产GMP正宗原版国家药监出品的中文版本？网上很多啊，如果找不到，留下邮箱发给你

蓝雨~

julia朱玉姣 发表于 2019-12-27 12:26
是否报告偏差，应该首先不是考虑程度问题吧，个人以为是取决于有否SOP规定在使用过程中进行一定程度的用 ...

那还是走吧，因为生产上不可能规定在包装前检查的，手工包装的可以，内包不显示，好几万的内包材，而且出现的缺陷类型不能预估。

julia朱玉姣

Doitasyoulike 发表于 2019-12-27 08:33
GMP中要求的文件和记录的“长期保存”是指多久？是否即为永久保存？
例如CAPA需要保存多久？

长期保存是中国特色的说法（不解释）。
永久保存是无意义的表达方式（永久是多久？？？不负责任的男人才会对女人说爱你到永久，如果永久这个词也能写入法规或SOP，我只能说作者的语文是体育老师教的）
文件保存时长需要考虑的因素：法规要求、注册申报支持性要求、异常调查支持性要求
一般建议：
与普通上市销售生产批次相关者5年（欧盟对制剂相关文件的要求，基本可满足各药监的要求了），
与上市申报相关批次的记录建议为产品退市年份+有效期年数+安全年数（时尚的说法叫生命周期），
不与产品相关的设备记录类建议为设备/系统退役后+安全年数
均相关者取长者

CAPA保存时限：如果你公司已经生存了10年以上，且还准备再生存20年以上，建议关联至产品，然后参见上述建议，关联多产品者取长者。如果你公司准备在未来10年改为卖红薯，建议“永久”保存（至公司关门那天），毕竟关联至产品也是挺费事的，多一事不如少一事

julia朱玉姣

你的~怡宝 发表于 2019-12-27 09:28
既然这样，问问版主，我啥时候可以脱单啊，

不是在此时,不知在何时,我想大约会是在冬季

哪年的冬季就有点说不准了，小花先备好送你未来对象

xiana100

@julia朱玉姣 可以。
回复的是：纯化水 D级洁净区 周期性验证 一般做哪些项目

maone

xiana100 发表于 2019-12-27 09:41
医疗器械：纯化水 D级洁净区 周期性验证 一般做哪些项目

根据你采用的标准

xiana100

maone 发表于 2019-12-27 14:51
根据你采用的标准

和首次验证有什么区别 可以删减些什么项目

毛驴张

一个新建药厂，各部门报使用设备与设施，QC部门居然报验证用温度探测仪（布温度点的那种），我干QA4五年了，虽然不求上进吧但是我也知道这东西没有药厂集团的情况下公司很少去购买一般就是外包或租赁就完事，省时省力又省钱，而且吧就算购买这东西也是设备部的东西啊，这QC上蹿下跳的买。。。宝宝胆小想问下大佬，这事我该不该跟大领导说一说啊！

maone

xiana100 发表于 2019-12-27 14:53
和首次验证有什么区别 可以删减些什么项目

如果从首次验证到现在，系统有较大变更的话，针对变更的DQ、IQ可以做下，之后的OQ和PQ和首次确认项目基本一样，就是全检

xiana100

maone 发表于 2019-12-27 15:06
如果从首次验证到现在，系统有较大变更的话，针对变更的DQ、IQ可以做下，之后的OQ和PQ和首次确认项目基本 ...

无变更和无维修就直接 OQ和PQ ？

maone

xiana100 发表于 2019-12-27 15:08
无变更和无维修就直接 OQ和PQ ？

是的，无任何变动的话，设计确认和安装确认没必要做，我们是这么干的

xiana100

maone 发表于 2019-12-27 15:09
是的，无任何变动的话，设计确认和安装确认没必要做，我们是这么干的

偷懒的话 把首次验证方案的 安装和设计删了 直接改成再确认可以吗

maone

xiana100 发表于 2019-12-27 15:22
偷懒的话 把首次验证方案的 安装和设计删了 直接改成再确认可以吗

我怀疑你偷看了我前不久写的再确认方案

学习生

julia朱玉姣 发表于 2019-12-27 12:29
你是说2010版国产GMP正宗原版国家药监出品的中文版本？网上很多啊，如果找不到，留下邮箱发给你[face13.g ...

2101552716，请发我邮箱，谢谢

xiana100

maone 发表于 2019-12-27 15:30
我怀疑你偷看了我前不久写的再确认方案

王若竹

请问一下，一次性无菌棉签的环氧乙烷残留必须使用气相色谱法来测试吗？使用比色法可以吗？

木叶忍者

木叶忍者 发表于 2019-12-27 09:48
容器具清洁后立即使用就可以不做保存时限，这个立即怎么解释？多久算立即？

别激动，是我真的不知道咋办。我们SOP里面没写这个，这也是我一直很纠结的点。如果我中午洗好了然后到午饭点了，吃个午饭1小时后回来使用算不算立即？算的话时间一点点往后加多少是个头？不算的话有啥风险？所以就很头疼

金山仙歌

金山仙歌 发表于 2019-12-27 09:49
问个之前写的，怎么查询一个美国原研药的标准，药典没有。

只是想问下常规的一些查询手段，不是所有的都能查我知道啊

任我想96

任我想96 发表于 2019-12-27 08:40
您好，请问一下，注射剂中的活性炭是否属于辅料，如果变更去掉活性炭，是属于哪类变更？谢谢！

收到，谢谢！我确认一下