年末了，有没有想问问题的？我来做几天解忧杂货店主

julia朱玉姣

如题，问题不限于法规，解答仅供参考，合规请查法规条文

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阿克漫

可以考哪些证 对自己成长有帮助的

孙艳红

大家有任何问题都可以跟帖留言啦

小呵贺呵

药典中说：
符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：
%（g/g）       表示溶液100g中含有溶质若干克；
%（ml/ml）     表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；
%（ml/g）      表示溶液100g中含有溶质若干毫升；
%（g/ml）      表示溶液100ml中含有溶质若干克；
请问0.1%磷酸溶液怎么配（磷酸的质量分数是85%）？5%氢氧化钠溶液怎么配？
重点：一年又要结束啦，福利有么

蓝雨~

我来一个：生产过程中使用的包材发现有缺陷，什么程度需要开启偏差？是发现有一个就开启吗还是可以定个标准比如100个内有xx个？  前者太极端了，包材肯定会有缺陷存在的（小盒、纸箱等等），但是后者这个标准不好定啊。

学习生

想请问有没有GMP电子版的文件啊

Doitasyoulike

GMP中要求的文件和记录的“长期保存”是指多久？是否即为永久保存？
例如CAPA需要保存多久？

任我想96

您好，请问一下，注射剂中的活性炭是否属于辅料，如果变更去掉活性炭，是属于哪类变更？谢谢！

cheng9gong

注射剂更换西林瓶和胶塞规格，相同供应商、相同材质，只是改变大小规格，需要做哪些工作？

你的~怡宝

既然这样，问问版主，我啥时候可以脱单啊，

lilian2007177

消毒剂抑菌效力评价的时候，如果一个消毒剂有多重使用方式，如擦拭、浸泡和喷洒，可以选择最差条件喷洒来做确认，喷洒为啥是最差条件有无依据？

xiana100

医疗器械：纯化水 D级洁净区 周期性验证 一般做哪些项目

木叶忍者

容器具清洁后立即使用就可以不做保存时限，这个立即怎么解释？多久算立即？

金山仙歌

问个之前写的，怎么查询一个美国原研药的标准，药典没有。

哈里路球球

蓝雨~ 发表于 2019-12-27 08:22
我来一个：生产过程中使用的包材发现有缺陷，什么程度需要开启偏差？是发现有一个就开启吗还是可以定个标准 ...

感觉这个不需要开启偏差，在你包材检验的时候，已经完成了检验。如果是合格的，那就默认合格批次了，然后里面的不合格产品报废。当然...如果贵或者量还是多的话我觉得开个CAPA，然后找供应商解决，然后把你的检验变成加严检验。提高检验标准。GB/T 2828不知道是否能用于贵司所处的行业

★云翼☆

任我想96 发表于 2019-12-27 08:40
您好，请问一下，注射剂中的活性炭是否属于辅料，如果变更去掉活性炭，是属于哪类变更？谢谢！

是辅料吧，但是你这个改了工艺了，属于重大变更了。需要走补充申请，省局备案

蓝雨~

哈里路球球 发表于 2019-12-27 09:56
感觉这个不需要开启偏差，在你包材检验的时候，已经完成了检验。如果是合格的，那就默认合格批次了，然后 ...

不走偏差不行啊，生产过程中发现包材有问题了，但不是每件都有，所以后面的要挑选使用，挑选标准要定下来吧，前面已使用的的也要检查剔除，这批包材后续怎么处理，供应商怎么考察整改，内容太多了

苦药人

我来个大问题：未来2020年苦逼的研发人员何去何从？

亡灵J.

小呵贺呵 发表于 2019-12-27 08:11
药典中说：
符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶 ...

取1.1765g加水至1000g  这个最准



药典的稀磷酸为10%，69ml-1000ml   计算密度为1.06  0.1%基本就是水的密度了   大概算取65ml就可以到100000ml

julia朱玉姣

小呵贺呵 发表于 2019-12-27 08:11
药典中说：
符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶 ...

我睡懒觉的时候有帅哥回复了，帅哥，小花花给你