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本帖最后由 pyshixi 于 2019-12-28 11:13 编辑
洁净压缩空气日常监测风险评估报告 1.洁净压缩空气为很多药企使用介质之一，其质量监测指标特别是对于无菌药品来说是非常重要的，本周一贴围绕着洁净压缩空气日常监测频率和监测项目进行评估，指导其日常的监测活动。 2.对于洁净压缩空气的监测项目和频率，相关的法规和指导书均有描述，可作为风险评估的参考： 2.1.露点： l 根据《 GMP指南》（无菌药品）第53页中说明，露点的实际是空气中的含水量，故在压缩空气中露点与水分可监测一项即可，根据本公司的检测仪器现状，选择露点作为日常监测项目。 l 根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，露点测试可选择在压缩空气系统干燥设备后以及各使用楼层的最远端使用点，露点的标准为≤-40℃。 2.2.油分 l 根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，无特殊要求，含油量应≤0.1mg/m3。 l 根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，油分测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，油分的标准为≤0.1mg/m3。 2.3.尘埃粒子 l 根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，粒子测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，粒子的标准为≤100/ft3（ft3为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为≤3531/m3）。 2.4.微生物限度 l 根据《GMP指南》（质量控制实验室）第294页中说明，对于无菌制剂或无菌工艺来说，由于气体必须经过终端无菌过滤并且定期的对过滤器的完整性进行测试，因此无需对制药气体的微生物质量进行日常检测。 l 根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，根据成品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A级层流空气的微生物限度水平，即小于1CFU/m3。 l 根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，微生物可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，微生物的标准为≤0.03cfu/ft3（ft3为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为≤1cfu/m3） 2.5洁净压缩空气监控频率 根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，在系统经验证、运行状态良好的前提下，根据产品风险压缩空气的检验可定期进行，如新安装的系统检验周期可定为3个月，成熟系统为6个月到1年。
3.分享下洁净压缩空气日常监测风险评估的模板，给蒲友们提供下参考思路，并给予指导！
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发表于 2019-12-28 11:13:47
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