人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

过路路过 · 发表于 2019-12-30 12:04:59

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2020年01月01日实施
http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=31386

标准详细信息
标准状态	现行
标准编号	T/SHPPA 005—2019
中文标题	人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
英文标题	General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use
国际标准分类号	03.120.99 有关质量的其他标准
中国标准分类号	C 00
国民经济分类	C276 生物药品制品制造
发布日期	2019年11月01日
实施日期	2020年01月01日
起草人	陈桂良、王冲、张一琼、成殷、付艳、丁力承、付秋雁、谭建新、刘晓丹、于玲莉、刘芬、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
起草单位	上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
范围	本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行。
主要技术内容	本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。
是否包含专利信息	否
标准文本	查看

过路路过 · 发表于 2020-1-3 10:50:22

此贴资源网上收集，属于内部学习交流使用，不要用于商业用途，请于下载后24小时内删除。

syhorchid · 发表于 2019-12-30 13:50:17

谢谢分享

57600661 · 发表于 2020-1-2 15:22:06

如何下载

云岭 · 发表于 2020-1-3 10:12:31

这个可以有，楼主及时跟进分享，谢谢啦

忘却的纪念 · 发表于 2020-1-9 10:28:16

楼主及时跟进分享，谢谢啦

一百八1 · 发表于 2020-4-21 09:56:17

这个有没有可复制粘贴版的

过路路过 · 发表于 2020-4-21 11:36:53

一百八1 发表于 2020-4-21 09:56
这个有没有可复制粘贴版的

http://www.doc88.com/p-70459499803834.html
在这下载的应该可以达到你的要求

FYR · 发表于 2021-1-18 16:23:26

好不容易才找到可以下载的。。。。。。忘了哪儿卖12个大洋

wangxiang8775 · 发表于 2021-8-19 11:12:46

谢谢楼主，楼主是好人，学习一下

515732695 · 发表于 2022-3-18 12:50:46

感谢，谢谢分享!

safsaf · 发表于 2022-6-4 20:51:06

谢谢楼主分享，还不错

everlion · 发表于 2022-6-5 11:13:45

感谢分享！

发呆DZH · 发表于 2022-6-8 20:47:45

过路路过发表于 2020-1-3 10:50
此贴资源网上收集，属于内部学习交流使用，不要用于商业用途，请于下载后24小时内删除。

感谢分享

晴天°皓月 · 发表于 2022-7-2 21:47:45

感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-5 20:11:22

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:15:50

学习借鉴，感谢楼主

zimogao · 发表于 2022-12-7 10:31:14

感谢分享、、、可以下载

freestaff · 发表于 2023-10-26 09:25:02

感谢楼主分享！

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