设备清洁再验证可以只做一批吗？

lyd876239084 · 发表于 2020-1-8 11:36:20

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设备清洁再验证可以只做一批吗？

xu290606838 · 发表于 2020-1-8 12:44:04

注意用词，是验证还是确认。一般验证要做3批，确认的话1批也可以。
看你们文件是如何规定的，如果采用定期再验证的话，那就3批吧，如果采用定期评估的方式，可以只做一批，而且取样点可以比验证时更少，然后总结分析数据趋势，当出现超趋势时，需要进行调查或者再验证了。

qianhaoduo111 · 发表于 2020-1-8 11:48:27

不可以！！！！！！

制药工人） · 发表于 2020-1-8 12:01:14

至少连续三批吧。

月光冥想 · 发表于 2020-1-8 13:02:06

可以啊，只要你的设备CIP程度较高并且能够获取以往的所有CIP关键参数数据支持（真的可以拿得到吗？）

letitgo1 · 发表于 2020-1-8 13:44:20

我是觉得这样不好的，还是3批可靠；除非你有一个什么趋势分析，不过这样更麻烦，要更多数据支撑。

绿色的泪珠 · 发表于 2020-1-8 14:05:20

清洁验证需要连续3批，清洁“效果”验证当前批次一批，但每次生产此产品都需要做清洁效果验证（对一年生产一两批的产品可以使用）

lyd876239084 · 发表于 2020-1-8 14:54:38

xu290606838 发表于 2020-1-8 12:44
注意用词，是验证还是确认。一般验证要做3批，确认的话1批也可以。
看你们文件是如何规定的，如果采用定期 ...

是周期再验证

xu290606838 · 发表于 2020-1-8 17:38:48

lyd876239084 发表于 2020-1-8 14:54
是周期再验证

周期性再验证呢，相对比较简单，建议做3个批次。
我上面回复的，其实需要有更多的数据支撑的。还要文件制定比较详细，最好还要有份风险报告，说明为啥定这几个点作为日常监测的点。

08111832187 · 发表于 2020-5-6 16:33:49

on-going verification 和 life cycle 的概念也适用于清洁验证，法规上是行得通的，但实际上似乎并未被广泛接受，保守的做法按老方法去做吧。

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