河南省药品监督管理局关于促进医用口罩医用防护服产能提升的意见

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　　各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局，省药监局有关处室、直属单位：

　　为进一步满足当前抗击疫情形势下医用口罩、医用防护服的急切需求，现就疫情防控期间采取战时机制，急事急办、特事特办，简化程序、加快审批，促进提升我省疫情防控所需医用口罩、医用防护服供应能力，确保医疗器械产品质量安全，现提出以下意见，请认真贯彻执行。

　　一、实行应急审批

　　（一）开通应急审批通道，对进入应急审批程序的申请人，实施全程指导、即时受理、快速检验、审评、审批，确保尽早投入使用，形成产能。

　　（二）增加产品型号规格，保证市场供应。具备无菌医用口罩、医用防护服等生产资质的企业，可以直接申请，增加非无菌产品型号的注册变更。

　　（三）原持有医用口罩、医用防护服注册证，但因产品市场销量低、管理成本高等非产品质量原因，企业已申请注销注册证，现仍具备生产条件且质量管理体系良好的企业，经企业提出申请，可以直接恢复企业产品注册证。

　　（四）已通过注册质量体系核查、核发医疗器械注册证但尚未取得生产许可证的企业，不再单独进行生产许可现场检查，依据注册质量体系核查结果直接核发生产许可证。

　　（五）提高紧急进口未在中国注册医疗器械通关效率。指派专人现场办理进口产品通关工作，对于从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，快速办理进口通关证明；对于未能提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的，进行现场抽样，经检验合格后，立即办理进口通关证明。

　　二、支持扩大产能

　　对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业，可以采取先生产、再走程序、补手续的应急办法。

　　（一）企业提出申请后，24小时内组织安排现场核查、技术审评。

　　（二）经属地市场监管部门初审，具备厂房、生产和检验设备、人员、原料等基本生产条件，试生产的产品经检验合格后，即可先生产，再行审批，补办相关手续。

　　（三）经审查符合要求后，24小时内核发相关批件。

　　（四）生产现场存在问题，不影响产品质量安全的，可边生产边整改。

　　（五）各市、县市场监督管理部门要加大对新开办企业的指导、帮扶和监管力度，确保产品质量安全。

　　三、加快产品检验

　　开通医用口罩等防护用医疗器械应急检验通道，服务企业产品注册、生产许可审批、原材料检验。针对医用防护用品检验项目多、周期长，为缩短检验周期，确定仅对涉及使用安全的关键项目进行检验。实行随时受理、随到随检，连续24小时不间断进行检验检测。

　　四、推行许可一站式办结

　　结合疫情实际，完善服务措施，全面推行“一站式”服务工作模式，提升服务效率和服务水平。由省药监局行政许可处牵头，统筹协调产品注册、生产许可、现场核查、产品检验、发证等环节的工作，同时介入，同步启动应急审批程序，对具备产品生产条件、质量保证能力，并能确保产品质量安全的企业，立即核发产品医疗器械产品注册证和生产许可证。

　　五、坚持上下联动

　　对医用口罩、医用防护服许可申请实行提前介入，省药监局器械注册处、行政许可处设专人咨询。属地市场监管部门对企业现有生产条件、生产设备、检验能力提供服务指导，查看现场，及时向省药监局报告情况。

　　六、促进科研创新

　　充分利用我省在医用防护服方面的研发优势，由省药监局器械注册处、省医疗器械检验所以及相关企业组成科研工作组，开展可重复使用医用防护服研发工作，为破解应急状态下防护物资短缺困局提供解决方案，增强医用防护产品的安全保障能力。

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