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[研发注册] 压片侧边有划痕,出片涩冲,求解决

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药徒
发表于 2020-3-4 15:21:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近有一个维生素C片剂,润滑剂采用1%硬脂酸镁,压片时表面光滑,但侧边全是划痕。这是润滑剂不够导致的吗?还是润滑剂选择不当,或冲子的问题导致的?
P00304-151344.jpg
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大师
发表于 2020-3-5 08:46:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 山顶洞人 于 2020-3-5 08:47 编辑
覆盆子酮 发表于 2020-3-4 17:20
现在用的实验室的单冲压片机,每一片都是这样,压空白辅料均正常。

换压片机,不用纠结了。Vc易氧化,明显的边缘摩擦造成的。空白辅料,性质稳定,自然不会氧化变色。
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药徒
发表于 2020-3-4 15:28:05 | 显示全部楼层
不是模具不干净吗?
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大师
发表于 2020-3-4 15:31:55 | 显示全部楼层
边上还被油污染了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-4 15:36:33 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-3-4 15:31
边上还被油污染了

边上不是油污,感觉是维生素C和冲子摩擦反应造成的,空白片子压得没有,换上这个就出现了,冲子没有镀膜
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-4 15:37:21 | 显示全部楼层
★云翼☆ 发表于 2020-3-4 15:28
不是模具不干净吗?

空白辅料压的是正常的,片子侧边也没有划痕和颜色
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药徒
发表于 2020-3-4 15:42:51 | 显示全部楼层
查一下处方,里面是不是有磷酸二氢钙或者硫酸钙类的辅料,如果有就不足为奇
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大师
发表于 2020-3-4 15:45:59 | 显示全部楼层
加入适当的润滑剂
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-4 15:49:30 | 显示全部楼层
wanshanjob 发表于 2020-3-4 15:42
查一下处方,里面是不是有磷酸二氢钙或者硫酸钙类的辅料,如果有就不足为奇

没有的,处方比较简单:填充剂甘露糖醇,粘合剂淀粉浆,润滑剂硬脂酸镁,其他香精、色素类。

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那就增加助流剂比例  详情 回复 发表于 2020-3-4 15:52
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药徒
发表于 2020-3-4 15:52:33 | 显示全部楼层
覆盆子酮 发表于 2020-3-4 15:49
没有的,处方比较简单:填充剂甘露糖醇,粘合剂淀粉浆,润滑剂硬脂酸镁,其他香精、色素类。

那就增加助流剂比例
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药士
发表于 2020-3-4 15:52:54 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-4 15:55:21 | 显示全部楼层
wanshanjob 发表于 2020-3-4 15:52
那就增加助流剂比例

我记得硬脂酸镁和部分维生素类有配伍禁忌,不知道和维生素C是否有配伍禁忌?
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药徒
发表于 2020-3-4 16:50:17 | 显示全部楼层
是压片机里所有冲出来的都这样吗?还是就期中几个
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发表于 2020-3-4 17:18:34 | 显示全部楼层
考虑下  如果API如果在处方中的占比较大 且很细 疏水可能出现这个问题  你应该是粉末直接压片吧  试下制粒 干法湿法都会有改善
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-4 17:20:47 | 显示全部楼层
华佗养生馆 发表于 2020-3-4 16:50
是压片机里所有冲出来的都这样吗?还是就期中几个

现在用的实验室的单冲压片机,每一片都是这样,压空白辅料均正常。

点评

换压片机,不用纠结了。  详情 回复 发表于 2020-3-5 08:46
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药生
发表于 2020-3-5 08:55:10 | 显示全部楼层
你们就不暂定一个硬度指标吗?片子压的那么薄。
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发表于 2020-3-12 16:00:02 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-30 22:09:20 来自手机 | 显示全部楼层
可考虑是不是防油圈甩油导致,或者刮粉器磨了
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发表于 2021-9-5 13:35:51 | 显示全部楼层
花斑与印斑(片剂表面有色泽深浅不同的斑点,造成外观不合格)
    1因压片时油污由上冲落入颗粒中产生油斑,需清除油污,并在上冲套上橡皮圏防止油污落入。    2黏合剂用量过多、颗粒过于坚硬、含糖类品种中糖粉熔化或有色片剂的颗粒因着色不匀、干湿不匀、松紧不匀或润滑剂未充分混匀,均可造成印斑。可改进制粒工艺使颗粒较松,有色片剂可采用适当方法,使着色均匀后制粒,制得的颗粒粗细均匀,松紧适宜,润滑剂应按要求先过细筛,然后与颗粒充分混匀。    3复方片剂中原辅料深浅不一,若原辅料未经磨细或充分混匀易产生花斑,制粒前应先将原料磨细,颗粒应混匀才能压片,若压片时发现花斑应返工处理。    4压过有色品种清场不彻底而被污染。
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药徒
发表于 2021-9-5 17:12:36 | 显示全部楼层
很明显不是油污,冲模的问题,换台试试。
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