验证方案属于医疗器械几级的文件

fate3432 · 发表于 2020-3-6 09:32:19

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最近接触器械生产行业，不知道验证与药品区别大不大
水系统/厂房洁净区都要重新改造，要写这两个的验证方案，查找公司文件定级居然没有验证类文件的分级
另外一个需要做URS这些的吗？

fate3432 · 发表于 2020-3-6 13:32:02

瓶瓶发表于 2020-3-6 09:44
验证和确认方案属于三级文件

那你们编号不就是XX-YZ-001 XX公司，YZ验证，001流水号这样子？
我们文件控制程序只定义了SOP,SMP,STP，没有验证的代码

瓶瓶 · 发表于 2020-3-6 09:44:39

验证和确认方案属于三级文件

瓶瓶 · 发表于 2020-3-6 09:44:52

验证和确认方案属于三级文件

Doitasyoulike · 发表于 2020-3-6 11:54:42

医疗器械哪里有文件的分级规定？

瓶瓶 · 发表于 2020-3-6 13:48:15

fate3432 发表于 2020-3-6 13:32
那你们编号不就是XX-YZ-001 XX公司，YZ验证，001流水号这样子？
我们文件控制程序只定义了SOP,SMP,STP ...

这个按照文件和记录控制程序来

2936099336 · 发表于 2020-3-7 10:18:33

验证和确认方案属于三级文件