FDA 发布新冠期间海外检查临时初步措施

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因新冠疫情影响，FDA官网于2020年03月10日发布海外检查措施，现阶段现场检查将推迟至4月份，同时制定了本次疫情临时检查措施，措施如下：

拒绝不安全产品进入美国，在FDA的边境进行体检和/或产品取样，审查公司以前的合规历史，利用外国政府的信息共享作为相互承认和保密协议的一部分，并“在现场药物检查之前”或“代替”现场药物检查要求记录。例如，FDA开始行使这一权力时，我们推迟了对在中国的FDA监管产品制造商的实地检查。这是FDA多管齐下、以风险为基础的方法的一部分，以确保质量和符合适用的联邦法律法规。

与美国海关和边境保护局合作，以针对打算进口到美国的产品为目标，这些产品可能来自多种来源，例如不熟悉监管要求的首次进口者或试图规避法律。基于风险的进口筛选工具（PREDICT），根据对进入美国贸易的特定产品的高度关注，集中检查和收集样品。在整个COVID-19爆发期间，预测筛查继续根据需要调整风险评分。拒绝接受样品测试不合格或可能违反其他适用法律要求的产品。

US Food & Drug

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-disease-2019-covid-19-update-foreign-inspections

syhorchid

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