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本帖最后由 凉风 于 2020-4-7 11:04 编辑
【条款内容】 第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
【飞检缺陷】 1.企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识。 2.企业有组织结构图，但未覆盖所有部门，如技术部；也未明确各部门在质量管理的相互关系。 3.企业提供的质量管理组织机构图表中未设置质量管理部门。 4.企业法定代表人（负责人）不能提供最基本的办公条件来保证质量管理机构履行职责。
【条款解读】 本条是对企业质量管理体系中设立管理机构的要求。本条前半部分要求企业建立管理机构，并通过组织机构图及职责权限分配表等相关文件对管理机构的部门、职责、权限以及质量管理职能做出规定；本条后半部分是特别强调生产管理部门和质量管理部门负责人应当独立任命，不得兼任。 条款要求企业的管理机构应“与医疗器械生产相适应”，也就是说企业应当综合其生产规模、产品类型及特点、质量方针与质量目标、工艺流程、人员结构等情况来建立管理机构，使可能影响产品质量的所有因素都能得到有效控制，产品设计、生产、销售和服务的全过程都能得到有效管理。 企业的管理机构通常通过组织机构图来体现其概况。除了组织机构图外，企业在其质量手册中还应当以文字或列表的形式，明确各部门职责、权限、质量管理职能以及相互间的关系。企业负责人可以通过任命书的形式，对个管理机构部门负责人及影响质量的关键工作人员进行任命，并明示其职责权限和质量管理职能。 生产管理部门是医疗器械质量形成的主要部门，而质量管理部门是医疗器械质量控制、质量监督的重要部门，两者在质量管理与权限上存在监督和制约的关系，所以其负责人不可以兼任，以保证医疗器械质量管理风险得到有效的制约与平衡。 管理机构职能部门设置与其职责权限的设立中，应避免以下现象：与企业规模、产品等特点不匹配；不同职能部门间职责重叠或空缺；职能部门的职责与权限不匹配；组织机构图与质量手册中的相关文字内容不一致；对质量管理部门及其相关人员的授权不充分，不能保证质量管理部门及其相关人员不受干扰地、独立地履行其质量管理职责。
【检查要点】 1.检查其是否建立了管理机构，是否与其企业生产相适应，重点关注其职能部门设置是否符合本条要求 2.查看其是否建立组织架构图，核实组织架构图是否明确各部门间的相互关系，核实实际管理机构是否和组织架构图一致 3.查看企业质量手册、程序文件或相关文件，是否明确各部门的职责权限和质量管理职能 4.查看质量管理部门的授权文件，是否给予其能独立行使职能并对产品质量的相关事宜具有决策的权利 5.查看企业管代、生产及质量负责人任命文件，并对照相关生产、检验等记录，核实是否与授权相一致，并明确生产和质量负责人不可相互兼任 6.检查企业各部门及各岗位人员职责权限中的质量管理职责是否完整、清晰、明确并于企业质量管理体系实际运行一致
【检查方法】 本条款的检查主要以查阅质量手册、任命文件、程序文件等相关文件和记录为主，同时与管理人员进行交流，核实文件规定与实际是否一致。 本条与其他章节许多条款有较大相关性，检查时应注意和其他检查员保持充分的沟通，以便做到全面客观的评价。
本文参考《医疗器械生产质量管理规范检查指南》及国家局飞检缺陷整理所得。
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发表于 2020-4-7 11:02:02
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好开森