生产许可、GMP符合性检查、药品上市许可的关系

lumang · 发表于 2020-4-8 15:12:07

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药品注册管理办法“第五十条申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。”；药品生产监督管理办法“第五十二条上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定”
根据生产监督管理办法第七条、第九条、第十六条，办理生产许可或变更生产地址、范围，需进行药品生产质量管理规范的符合性检查。个人觉得这几条法规存在冲突。
请高手解释下药品生产许可、药品上市许可、药品生产质量管理规范的符合性检查的逻辑关系，多谢！

hqplar · 发表于 2021-9-13 13:35:19

我经历的顺序是办理药品生产许可证→提交药品注册资料→注册资料审评→上市前GMP符合性检查（注册现场核查）→取得注册批件，办理药品上市许可

彩虹 · 发表于 2021-5-21 09:49:15

药品GMP符合性检查和药品生产许可二合一检查

wingzcc · 发表于 2021-5-19 20:37:39

LanBo 发表于 2020-04-08 16:56
通过GMP符合性检查是办理生产许可的前提！已获得生产许可是申请药品上市许可的前提！
按照时间先后排序：药品GMP符合性检查→办理药品生产许可→办理药品上市许可

顺序错了吧

来自安卓APP客户端

1622579739 · 发表于 2020-4-8 15:54:44

没啥毛病，GMP是动态管理，生产许可证是前提，是基础

huihuanqing · 发表于 2020-4-8 16:25:45

不存在冲突的吧，感觉说的很明白了

huihuanqing · 发表于 2020-4-8 16:27:22

huihuanqing 发表于 2020-4-8 16:25
不存在冲突的吧，感觉说的很明白了

“上市前的药品生产质量管理规范符合性检查”与 “药品生产质量管理规范的符合性检查”这两个是有些区别的，感觉你的疑惑是在这两个检查这里。

lumang · 发表于 2020-4-8 16:41:03

huihuanqing 发表于 2020-4-8 16:27
“上市前的药品生产质量管理规范符合性检查”与 “药品生产质量管理规范的符合性检查”这两个是有些区别 ...

也就是说先进行GMP符合性检查，取得生产许可证，去进行上市许可申请，进行上市前GMP符合性检查（注册现场核查），取得注册批件或批准通知书。
可是法规里没有明确这两个符合性检查的区别，流程似乎较之前更加复杂化了。

LanBo · 发表于 2020-4-8 16:56:38

通过GMP符合性检查是办理生产许可的前提！已获得生产许可是申请药品上市许可的前提！
按照时间先后排序：药品GMP符合性检查→办理药品生产许可→办理药品上市许可

wflyxm · 发表于 2020-4-8 19:09:51

LanBo 发表于 2020-4-8 16:56
通过GMP符合性检查是办理生产许可的前提！已获得生产许可是申请药品上市许可的前提！
按照时间先后排序： ...

支持你

楓语雲琳 · 发表于 2020-4-8 19:41:33

学习了

来自苹果APP客户端

我是vvv · 发表于 2020-4-8 20:00:38

直接来一句按当地政府要求流程走不就解决了

一念123456 · 发表于 2020-11-30 13:55:14

请问有老师知道，委托生产的GMP符合性检查是由谁发起吗？

胖妞1 · 发表于 2021-9-2 15:55:56

一念123456 发表于 2020-11-30 13:55
请问有老师知道，委托生产的GMP符合性检查是由谁发起吗？

由委托方发起

BOBO1899 · 发表于 2021-11-17 08:55:05

LanBo 发表于 2020-4-8 16:56
通过GMP符合性检查是办理生产许可的前提！已获得生产许可是申请药品上市许可的前提！
按照时间先后排序： ...

以前是先生产许可证，后GMP检查。生产许可证检查很简单的。现在好像是二合一了。

贺王强 · 发表于 2022-1-4 10:28:50

hqplar 发表于 2021-9-13 13:35
我经历的顺序是办理药品生产许可证→提交药品注册资料→注册资料审评→上市前GMP符合性检查（注册现场核查 ...

我们已经拿到新品种的生产许可了，但是《生产许可证》中仅在生产范围中有体现，在生产车间和生产线没有体现，省局解释是没有接受GMP符合性检查导致的，《药品注册管理办法》规定药品上市前的现场核查和GMP符合性检查可以一同进行，那我们申请人是否需要再主动申请GMP符合性检查呢？如果不申请，《生产许可证》会给重新焕发吗？

clf · 发表于 2022-7-26 10:42:43

BOBO1899 发表于 2021-11-17 08:55
以前是先生产许可证，后GMP检查。生产许可证检查很简单的。现在好像是二合一了。

您知道这两个检查二合一的法规出处吗？

起床致富 · 发表于 2022-9-1 10:27:13

hqplar 发表于 2021-9-13 13:35
我经历的顺序是办理药品生产许可证→提交药品注册资料→注册资料审评→上市前GMP符合性检查（注册现场核查 ...

GMP符合性检查需要单独申请吗？

七-月 · 发表于 2022-9-1 10:47:16

hqplar 发表于 2021-9-13 13:35
我经历的顺序是办理药品生产许可证→提交药品注册资料→注册资料审评→上市前GMP符合性检查（注册现场核查 ...

同意………………

张天落 · 发表于 2025-3-3 14:29:32

个人理解：MAH-注册证书-生产许可证（包含GMP审查）

[【待答复】] 生产许可、GMP符合性检查、药品上市许可的关系

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