各位大神，求指点。

李玉晶1 · 发表于 2020-4-18 21:40:21

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麻烦问一下，在做分析方法验证/确认/转移时，如何设定标准规定，有什么推荐的文献吗？

LHJ1 · 发表于 2020-4-19 11:56:14

2050年版中国药典有指导原则，再看一下中国药典分析方法确认的知道原则，之前听了一个培训说可接受标准是要根据产品的性质及研发阶段的数据一起制定的，不是统一不变的。

304628646 · 发表于 2020-4-18 22:28:18

药典有明确说明，看药典。

被诅咒的旋律 · 发表于 2020-4-18 21:51:01

验证指南

九点半 · 发表于 2020-4-20 10:07:47

LHJ1 发表于 2020-04-19 11:56
2050年版中国药典有指导原则，再看一下中国药典分析方法确认的知道原则，之前听了一个培训说可接受标准是要根据产品的性质及研发阶段的数据一起制定的，不是统一不变的。

你是啥时候穿越回来的？

[确认&验证] 各位大神，求指点。