无源三类医疗器械的同品种对比中需要上市产品资料的授权方提供哪些资料？

清竹墨韵

如题，我们现在注册的产品采用同品种对比（上市产品对比）的方式申报，请问各位大神，授权方除了临床资料还需要提供哪些资料，例如：工艺流程、风险管理、不良事件等，《医疗器械临床评价技术指导原则》中要求的基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面的对比是需要获取授权方这些的所有相关资料吗？除了这些还需要哪些？请各位大神指点迷津

liujunpinghk

　六、关于医疗器械临床评价资料提交
　　依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。

liujunpinghk

感觉法规的意思，你用了别人公司那些，你就需要授权那些。。。

liujunpinghk

最近我也在做这方面的工作收集，公司有产品准备走这种途径。。

magic210

可能需要授权的内容一是临床评价指导原则中附2中的对比项目内容；二是同品种的临床试验/使用数据。（需要的基本就是指导原则中明确的这些，如果你们产品还有其他特殊对比项目也可以增加）
如果其中涉及非公开的数据就需要有相应的授权文件（如对比项目数据是来源于别人的技术要求、生产工艺流程图等），如果能在公开途径获得就可以不提供授权文件（如药监局数据查询的注册信息、个别省药监局公开的同品种医疗器械的性能指标和文献中的临床使用数据等）。
同品种评价途径要求还是很高的，加油！成功之后欢迎在论坛分享经验！

清竹墨韵

liujunpinghk 发表于 2020-4-20 13:17
最近我也在做这方面的工作收集，公司有产品准备走这种途径。。

有机会多交流哈

樱了个桃

我最近也在弄这个

liujunpinghk

清竹墨韵 发表于 2020-4-21 07:57
有机会多交流哈

我在蒲公英微信1群里面，有什么问题就@我，那个法规文件，我附在这里，要不关于这个问题我们建个群。。

liujunpinghk

liujunpinghk 发表于 2020-4-21 16:58
我在蒲公英微信1群里面，有什么问题就@我，那个法规文件，我附在这里，要不关于这个问题我们建个群。。

法规附件无法传，，法规名称为：8.食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知，，这里面第六条。。。

清竹墨韵

liujunpinghk 发表于 2020-4-21 16:58
我在蒲公英微信1群里面，有什么问题就@我，那个法规文件，我附在这里，要不关于这个问题我们建个群。。

论坛还有微信群？进群啥要求？

liujunpinghk

清竹墨韵 发表于 2020-4-22 15:39
论坛还有微信群？进群啥要求？

...你不知道。。。你这个问题就是因为版主在推荐，所以我才在微信群里面看到的。。。

liujunpinghk

清竹墨韵 发表于 2020-4-22 15:39
论坛还有微信群？进群啥要求？

没要求，你直接找版主，，瓶瓶

小金库

谢谢分享。