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[空调系统] 【思辨】三静三动什么鬼继续讨论

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大师
发表于 2020-4-28 21:45:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 山顶洞人 于 2020-4-29 08:57 编辑

前贴在此,沉了,链接:https://www.ouryao.com/thread-530049-1-1.html
总结一下前面的讨论,内容太多,还有模拟动态一说的,另外貌似有人提供了早期的规范出处,算了,那个我不关注,接下来继续讨论:
前言如下:
    还记得去年有感而发,业内实在太多以讹传讹的做法,加上从业人员只知有合规竟不知有合理的教条主义,于是发了个帖子,征集那些看似规范实则扯淡的做法。引起了一时追捧并引发广大蒲友热烈讨论。
    破除迷信,溯本追源,专注技术交流,本就是蒲公英论坛一直秉承的使命。也将一直持续下去。或许我们不会永远是对的那个人,但应该永远抱着求知的态度去质疑,或许这就古人所说的格物致知,又有苟日新,日日新一说。
    今天就专门对三静三动这个做法做个剖析。欢迎继续讨论,最终会总结成文发布的。
    经常看见坛子里,有人问空调净化系统确认或者再确认怎么做,很多人脱口而出就是三静三动。再追问下去,就不知所以然了。
    这就类似压片机性能验证一样,习惯性的就以为要来个三批。这里头,三就是个误区。就像很多人不知道为什么工艺验证都要三批。
    其实现在已经是个讲究持续性确认的年代了,有些思路该换换了。以前三次的要求,那是因为专家们觉得解释起来太麻烦(直白的说,可能说了你也不懂的意思),就直接规定了三次而已,至于有多大的概率上的可信度,谁也说不清楚,不过大概是靠谱的。
    换言之,三次,你这么照本宣科的做大致是没错的。不过要想深刻理解透彻这个问题,不妨问个新的问题:
    假使按三次,每次做多长时间才算合理呢?

补充:回头看了一下上一贴,发现居然扫盲还任重道远,至少我们要进入知其所以然的阶段吧。

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药徒
发表于 2020-4-28 21:54:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 lszeric 于 2020-4-28 21:56 编辑

一旦离开了成规惯例,就得使用基于风险、基于数据统计的方法,那就更加麻烦了,还不如固定值来得简单。
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药徒
发表于 2020-4-29 08:51:39 | 显示全部楼层
版主知其所以然,啥时有空给我们上上课呗
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药徒
发表于 2020-4-28 21:52:32 | 显示全部楼层
不应该是近期要求,有些国内检查人员早有要求。

补充内容 (2020-4-29 14:04):
我的意思,这要求不是今天才有。估计3年前,就已经提出来了。
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药徒
发表于 2020-4-28 21:53:15 | 显示全部楼层
估计会有人说,按照2003药品生产验证指南中的水系统的确认方式做,七天为一个周期,连续三个周期就算三次

先说结论:这种沙雕做法肯定是没错的。
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大师
 楼主| 发表于 2020-4-28 21:55:48 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2020-4-28 21:53
估计会有人说,按照2003药品生产验证指南中的水系统的确认方式做,七天为一个周期,连续三个周期就算三次
...

呃,就技术来说,肯定没错,至于老板的米袋子有没有干瘪掉 ,那就鬼知道咯?
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药徒
发表于 2020-4-28 21:58:03 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-4-28 21:55
呃,就技术来说,肯定没错,至于老板的米袋子有没有干瘪掉 ,那就鬼知道咯?

最好先来三周第一阶段,再来三周第二阶段,最后再进行为期一年的持续监测

perfect!
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药士
发表于 2020-4-29 06:48:39 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2020-4-28 21:53
估计会有人说,按照2003药品生产验证指南中的水系统的确认方式做,七天为一个周期,连续三个周期就算三次
...



是 春夏秋冬 四季 各 3*7
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药徒
发表于 2020-4-29 08:02:55 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-4-29 06:48


是 春夏秋冬 四季 各 3*7

老板要请你回家了
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大师
 楼主| 发表于 2020-4-29 08:06:09 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-4-29 06:48


是 春夏秋冬 四季 各 3*7

空调系统再确认整完了,就来扒拉水系统的,都是漫天黄沙飞。
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药徒
发表于 2020-4-29 08:24:12 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2020-4-28 21:53
估计会有人说,按照2003药品生产验证指南中的水系统的确认方式做,七天为一个周期,连续三个周期就算三次
...

我们PQ一直都只做一次、一静,还未被挑战过
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药徒
发表于 2020-4-29 09:11:59 | 显示全部楼层
你雄才大略,善于总结归纳,别藏着掖着,给我们上上课吧!广大迷弟迷妹们翘首以盼呢!
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药徒
发表于 2020-4-29 09:13:36 | 显示全部楼层
学习一下,大佬们讨论啊
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药徒
发表于 2020-4-29 09:52:30 | 显示全部楼层
插个眼,等讨论结果
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药徒
发表于 2020-4-29 09:58:41 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-4-29 06:48


是 春夏秋冬 四季 各 3*7

没错
连仓库都要分四季,你车间洁净区逃的掉?
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药徒
发表于 2020-4-29 10:01:36 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2020-4-28 21:58
最好先来三周第一阶段,再来三周第二阶段,最后再进行为期一年的持续监测

perfect!

然后每年再验证才perfect
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药徒
发表于 2020-4-29 11:15:46 | 显示全部楼层
爬楼学习了
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发表于 2020-4-29 11:28:14 | 显示全部楼层
学习学习所以然,争取举一反三,期待后续成文
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药徒
发表于 2020-4-29 13:01:56 | 显示全部楼层
chenjie533 发表于 2020-4-29 09:52
插个眼,等讨论结果

我也插个真眼。
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药徒
发表于 2020-4-29 14:03:48 | 显示全部楼层
chemstar 发表于 2020-4-29 08:24
我们PQ一直都只做一次、一静,还未被挑战过

没有遇到硬茬?
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