现场QA发现车间员工操作和操作规程不一致怎么办？

宏烧排骨

如题，生产过程中车间员工有些地方并没有完全按照操作规程来，现场QA怎么办？纠正后当什么也没发生？还是走偏差

制药企业小菜鸟

宏烧排骨 发表于 2020-5-9 12:34
看来这种情况很常见了

QA的工作就是解决不合规，文件不合格改文件，习惯不合规改习惯

青春收割者

不要现场QA了，就什么事都没了

zysx01234

这个东西说复杂还是挺复杂的，一方面工艺操作规程本身就有一些保留的东西【保密的或有意作假】，既然这个SOP规定与实际操作不一致，是否涉及到记录与SOP的符合性问题，当然理论上必须一致，那么评估一下这个不一致所带来的风险，是否是GMP产品【注册过或备案过的】，如果仅是医药中间体则允许其存在【不过最好向QA主管/经理反应一下，看看他们的态度以及是否早就知晓或已经默认了】，如果是GMP产品，应该向车间主任了解一下这种不一致的情况所产生的原因，当然要向QA主管/经理反应，顺便找机会向质量负责人汇报一下

飞凌大圣

宏烧排骨 发表于 2020-5-9 11:32
要是一些老员工们默认的没事呢？这样搞会不会觉得小题大做？

1、根深蒂固的问题，如果不是原则性问题，可以修改文件，把“违规”变成合规。
2、对于偶尔出现的，或者某个员工经常犯的错误，要及时纠正，必要时处罚，不然不长记性。个人习惯很重要，这个需要长期培养。
3、最重要的一点：新员工入职的培训，必须要按照操作规程培训；最好不要让老师傅口口相传进行培训，口口相传容易导致失传。

飞凌大圣

1、暂停违章操作
2、分析原因，评估风险
3、纠正和预防措施
4、是否需要罚款，哈哈，按照公司制度来

宏烧排骨

飞凌大圣 发表于 2020-5-9 11:28
1、暂停违章操作
2、分析原因，评估风险
3、纠正和预防措施

要是一些老员工们默认的没事呢？这样搞会不会觉得小题大做？

吴欢

以我们以前这种老车间的习惯，基本没有操作完全一致的，大家都是十几年的老员工，基本都是偷工减料省事的，车间主任都没有办法，但是肯定不是对产品有质量影响的，或者都是风险低的，员工也知道不会有问题，但是如果是新车间新员工，那最好从上到下都按规程来，特别是上层管理层，管理层都不按规程来，操作工肯定还要打折。

东北以东

这个要问企业文化

宏烧排骨

吴欢 发表于 2020-5-9 11:51
以我们以前这种老车间的习惯，基本没有操作完全一致的，大家都是十几年的老员工，基本都是偷工减料省事的， ...

看来这种情况很常见了

宏烧排骨

东北以东 发表于 2020-5-9 12:31
这个要问企业文化

看来要深入学习一下企业文化了

小伙子12

如果实际工艺与SOP不一致那只能默认了，如果一致那就是超出工艺需要报偏差。

宏烧排骨

zysx01234 发表于 2020-5-9 12:40
这个东西说复杂还是挺复杂的，一方面工艺操作规程本身就有一些保留的东西【保密的或有意作假】，既然这个SO ...

学到了

山顶洞人

取消上岗资格咯，做个登记，一次口头警告，2次偏差调查，下岗培训，3次，取消上岗资格，扭送人事部门

制药企业小菜鸟

宏烧排骨 发表于 2020-5-9 11:32
要是一些老员工们默认的没事呢？这样搞会不会觉得小题大做？

你说小题大作，检查老师说是缺陷

西文

吴欢 发表于 2020-5-9 11:51
以我们以前这种老车间的习惯，基本没有操作完全一致的，大家都是十几年的老员工，基本都是偷工减料省事的， ...

偷工减料对产品质量没有影响？

吴从武

既然“偷工减料”不影响“质量”，那为什么不合法化呢？

吴从武

山顶洞人 发表于 2020-5-9 13:14
取消上岗资格咯，做个登记，一次口头警告，2次偏差调查，下岗培训，3次，取消上岗资格，扭送人事部门

呵呵，人事取消了上岗资格。结果该岗位无人顶岗。。
求问，质量管理如何不受现实牵绊。。

山顶洞人

吴从武 发表于 2020-5-9 14:13
呵呵，人事取消了上岗资格。结果该岗位无人顶岗。。
求问，质量管理如何不受现实牵绊。。

那就只能呵呵了啊，独立性都木有，就不要谈了吗。

吴从武

山顶洞人 发表于 2020-5-9 15:23
那就只能呵呵了啊，独立性都木有，就不要谈了吗。

这就是理想与现实的差距。。优秀的QA不能只活在理想世界里。。

验证师

上纲上线的说问题就严重了。但是话说回来，如果有严重偏差，那就必须走偏差认真处理，如果只是小的不影响结果的问题，就看看是操作不规范的话就要求他们引以为戒，下不为例，如果是SOP不够科学就更新SOP。