请教大家，无菌原料药的内包装的供应商改变了生产地址，算什么程度的变更？

吐泡泡Oo · 发表于 2020-5-12 11:16:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

山顶洞人 · 发表于 2020-5-12 13:59:57

按新出的征求意见稿，微小变更。
（2）变更原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂和包装材料的供应商、质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂和包装材料的质量。

zysx01234 · 发表于 2020-5-12 11:23:35

对供应商本身来说是重大变更，对你们来说至少是中等变更

zysx01234 · 发表于 2020-5-12 11:30:10

改变了生产地址的话，在一定程度上来说就相当于一个新供应商差不多。

试想一下，一个先公司，刚开始的质量体系运行必然会存在不稳定不成熟阶段，产品的质量也是没有那么稳定的。

毛驴张 · 发表于 2020-5-12 13:37:14

类似于联审联评，供应商变更生产地址，需要重新进行再验证，也就是说内包材供应商变更生产地你要对它进行新的审核验证，这种程度来看你司走场内重大便能的程度最大。

frank111 · 发表于 2021-10-14 20:00:33

毛驴张发表于 2020-5-12 13:37
类似于联审联评，供应商变更生产地址，需要重新进行再验证，也就是说内包材供应商变更生产地你要对它进行新 ...

认同供应商须提供验证报告需求端也有必要重新进行试验

51区 · 发表于 2021-10-14 21:14:24

供应商没变只是生产地址变更的话还好，材质工艺都没变。这个应该算微小变更，但是出于对无菌产品的安全考虑还是需要做重点检测并留样考察。

[确认&验证] 请教大家，无菌原料药的内包装的供应商改变了生产地址，算什么程度的变更？