药品飞检查出一个关于放行的问题，找不到解决头绪

小C1

签字放行的人背锅，胆子真的大到不行。紧急放行仅限于如原辅料之类的物料内部流通，风险可控，最后还有产品放行这一道门把着，即使最后检测不合格，所有涉及的物料和产品还在内部，大不了都报废处理了。可你成品来一个紧急放行不是把自己往火坑里推嘛。

小C1

yoyoguo 发表于 2020-5-23 09:46
没放行单怎么入成品库啊

入成品库为啥要放行单啊。设置待检区不就好了嘛。发货才需要放行单吧。

chemstar

QP居然会妥协销售，反了

shr674196533

老板胆子真大，还有这操作规程，不把法规放在眼里啊

wuzi123456

置质量受权人于何地？

Enjoy

xiemozhua 发表于 2020-5-21 22:11
微生物好像是做7天，当时是就差一天了，第二天就能出结果，所以可能觉得有问题就拿回来，放行先进到我们 ...

从车间包装完转到成品库储存，这个真的不关检验啥事儿……硬要讲道理，那是包装完成就该进仓库，至于放行，那是另一回事儿……

木子2013

915_雨 发表于 2020-5-22 14:47
补充
看来GMP药厂的   普遍都是理科的   语文真的不咋地，理解力真的也不怎么样啊。
就事情来说，处理事 ...

整个体系有问题，居然敢在没有检测报告的情况下放行产品。

这是不要命 的节奏。

木子2013

这要是出了事，你们都被抓 进去。

915_雨

木子2013 发表于 2020-5-27 09:21
整个体系有问题，居然敢在没有检测报告的情况下放行产品。

这是不要命 的节奏。

你也知道  药厂的不可抗力  多得很啊

13967146436

老鸟 发表于 2020-5-21 20:46
如果你的中间产品和最终成品只差外包装，内包装已经完成，并且中间产品检测项目、标准和成品检测项目、标 ...

怎么可能？你当菌检不存在吗

13967146436

王兴来 发表于 2020-5-21 21:12
看了一圈，眼泪都挤出来了，真是啥事都有。我又如下疑问：
1、没检验完你们就放行发货，下游GSP怎么入库的 ...

特事特办

WHHT6

你们的受权人，是用来背锅的吧？哈哈。如果是处方药，送人就问题更大了。没有检验合格，哪你放行的依据是什么呢？？？？你审核了那些资料？放行是由资料审核要求的，包括批生产记录，生产过程，生产环境，验证，检验记录，检验报告。菌检的时间，是药典的规定，是法规好不？违法违规放行。

monica2019

趁这个机会，赶紧把这条废止了吧！做质量的不能因为没有直接产生销售，就说话不硬气，更不能跟着老板或者销售犯糊涂。

monica2019

如果，老板还是不接纳质量的意见，你也可以考虑找下家了，无法掌控质量，你负责个毛线质量。

山猫

不会是一点也没检验就放行了吗，至少应该做部分检验吧，关键可能是检查员认为你们评估的不到位，评估缺乏关键依据

sh_caiying

首先关于成品放行是检验全部结束并且检验合格并所有的偏差关闭。变更有追溯以及结论才能放行。不是所谓的车间到仓库的放行。其次是老师认为未放行就销售提出问题，这就要开启偏差与CAPA，偏差里说明未放行产品出库的风险以及产品出库的安全性有效性均一性的风险评估，根据评估制定CAPA，将来关于这问题怎么处理。

陌上人如鬼1

dengjianyyy 发表于 2020-5-22 09:02
幸好你们有紧急放行管理规程，这证明了你们的质量管理体系还在正常运行，只不过因为认知的偏差，管理文件出 ...

我觉得倒不是因为他们有紧急放行这个管理规程，才会没判刑，而是因为所有紧急放行的批次是非商业批次，所以才躲过了一劫，就像他上面描述的这些问题，最后的流向不是销售市场，所以老师判的才会比较轻，如果真的是商业批次，这可不是质量管理体系运不运行的问题了

zhw50115

看了这篇帖子感慨如下，1、各个公司的质量管理人员的地位不尽相同啊！2、国家为建设制造高端的强国，在制药这一块计划留约一千家，在这样的形式下，贵公司还这样搞真是自找死路。

wangl

是注射剂？

来自安卓APP客户端

听风者

....没有报告单，就敢发货，心真不是一般的大。妥协销售，你不会悄悄的干，为啥还留个偏差让人查啊。