药典中的通则与检查法是否应转为内部文件来管理？

mengdada · 发表于 2020-5-25 11:25:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，主要是理化实验室的文件，药典中的通则和检查法是否应转为内部的文件？我看有的厂会将涉及的制剂通则和三国药典的检查法完整的转为自己的文件。如果对应产品的检验SOP中已经写了经验证过的具体操作，而验证是参照药典提供的检查法，这样的话还需要将药典内容转为内部文件吗？如果不转的话，纸质版药典的管理是要受控吗？

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-5-25 11:44:13

我以前公司，对于全部复制药典的检查法，或者某些内容，是受控了的，和公司SOP一样的受控。

余默 · 发表于 2020-5-25 13:16:56

“如果对应产品的检验SOP中已经写了经验证过的具体操作，而验证是参照药典提供的检查法，这样的话不需要将药典内容转为内部文件”，如果不转的话，纸质版药典按实验室书籍管理即可。

小C1 · 发表于 2020-5-25 13:52:39

如果做过检验方法验证，药典作为外部文件管理就可以，有电子台账和电子版本就行，不需要转成内部文件，也没有特别大得意义

kestrelss · 发表于 2020-5-25 13:53:11

要转的，SOP的内容不仅仅是包含检查方法本身

山顶洞人 · 发表于 2020-5-25 15:01:50

严重浪费资源，例如纸。
再次呼吁，电子版药典的推出

歪说歪有李 · 发表于 2020-5-27 07:26:45

药典规定的是通则，不是sop。
否则，就没有必要每版药典都发布《中国药品检验标准操作规范》了。
通用的不一定是适合你的，所以要转化为你的标准操作要求，毕竟耗材的具体型制、器具的具体规格、操作的连续性、标准液具体保存等等药典没有给出特别细化的要求。

来自安卓APP客户端

小罐 · 发表于 2020-5-28 13:05:05

露要，特别是涉及到具体品种的

来自苹果APP客户端

[质量控制QC] 药典中的通则与检查法是否应转为内部文件来管理？

欢迎您注册蒲公英