什么是最大装载量？

dengjianyyy

zk8031 发表于 2020-5-28 11:08
你说的不对，没装满的状态只要通过验证了以后就按照这个装载方式去装，就不存在你说的风险

所以说CGPM的理念是QbD。所谓的QbD就是我定了目标，然后对相关能力进行了确认，在此基础对风险进行了分析并采取了措施，最后验证我的措施是有效的。
不能是我定了目标，我也不知道能力怎么样，反正风险就是产品不合格，我试了下发现产品是合格的，所以完事。

zk8031

xqliu 发表于 2020-5-28 11:14
个人理解，这里需要分两部分来理解，其一，设备自身的确认需要依据URS来完成，其空载、满载、最大最小装载 ...

也就是说空载和满载是对设备的要求，而最大和最小以及典型装载是针对工艺的，那对于申报产品来讲，关注的是最大最小和典型装载，不会关注我的满载，也就是我得满载不用使用产品，使用常规的空白水就可以考察设备的性能了

xqliu

zk8031 发表于 2020-5-28 11:19
也就是说空载和满载是对设备的要求，而最大和最小以及典型装载是针对工艺的，那对于申报产品来讲，关注的 ...

聪明，设备确认替代品就可以的。

山顶洞人

zk8031 发表于 2020-5-28 11:08
你说的不对，没装满的状态只要通过验证了以后就按照这个装载方式去装，就不存在你说的风险

对，装载方式固化成操作标准即可

山顶洞人

dengjianyyy 发表于 2020-5-28 11:18
所以说CGPM的理念是QbD。所谓的QbD就是我定了目标，然后对相关能力进行了确认，在此基础对风险进行了分析 ...

你这个基于灭菌柜的性能设计，那可以。
但基于产品实现，没意义。
看验证目的和对象。

微信9b91fd5c

山顶洞人 发表于 2020-05-28 09:14
我倒，你工艺都不要求装满，你验证个装满，给自己没事找事嘛？

任何不需要的东西，那就不应该存在。生产现场不建议保留与生产无关的东东，这条款忘记了？

工艺实现，工艺实现，工艺实现。
否则就是为了验证而验证。一个指南或者法规的理解，全部是围绕这个来进行。否则就是舍本逐末。

上面好几个混球，冒充法规专家，我真想排队抽过去。

请问山老师一个问题，最小装载怎么去选择？对于均一的产品可以选择一定小的批量去定义，对于灌装器具灭菌的最小装载如何设计？望解惑。

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山顶洞人

微信9b91fd5c 发表于 2020-5-28 22:04
请问山老师一个问题，最小装载怎么去选择？对于均一的产品可以选择一定小的批量去定义，对于灌装器具灭菌 ...

我不在乎你什么最大最小，而是你验证了什么装载方式，就可以用什么方式执行灭菌，那才是安全可靠的。
另外，我习惯被人叫洞版或洞主

微信9b91fd5c

山顶洞人 发表于 2020-05-29 11:47
我不在乎你什么最大最小，而是你验证了什么装载方式，就可以用什么方式执行灭菌，那才是安全可靠的。
另外，我习惯被人叫洞版或洞主

明白。洞主。

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刘文彬

学习中

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药草园

山顶洞人 发表于 2020-5-29 11:47
我不在乎你什么最大最小，而是你验证了什么装载方式，就可以用什么方式执行灭菌，那才是安全可靠的。
另 ...

那请问洞主，如果涉及器械灭菌这种，如果某个部件掉地上了，需要重新灭菌的，那就需要整锅重新灭了么，因为没有专门为这个部件做过验证

山顶洞人

药草园 发表于 2020-6-10 15:17
那请问洞主，如果涉及器械灭菌这种，如果某个部件掉地上了，需要重新灭菌的，那就需要整锅重新灭了么，因 ...

我的天哪，这个我不敢回答，我也不知道你这是成品，还有什么灭菌工艺，我建议你在器械板块单独发帖咨询这个问题，有好几个器械版主精通器械灭菌。

药草园

山顶洞人 发表于 2020-6-10 15:26
我的天哪，这个我不敢回答，我也不知道你这是成品，还有什么灭菌工艺，我建议你在器械板块单独发帖咨询这 ...

好的，感谢

哈尔滨-HR

最大装载量是与自己家的产品相关的，如不同品种批量不同，那么选择批量最大的最为最大装载量，批量最小的最为最小装载量。

freda

说的乌泱乌泱的，我听得乌泱乌泱的。