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冷库验证温度超标问题怎么解决?

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药徒
发表于 2020-6-2 16:04:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在冷库(2-8摄氏度)满载验证过程中发现,冷库两侧墙距离顶部40cm的偏中心位置出现温度超标的现象,时间为2分钟,最高温度为8.2摄氏度,同时段的监测点温度均在合格的范围内,请问该怎么处理这个偏差呢?
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药徒
发表于 2020-6-3 16:36:39 | 显示全部楼层
(2-8摄氏度),如果你们文件规定是2.0到8.0,这个是超标的,如果是2-8摄氏度,那么8.5才是超标。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-2 16:08:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 小乞丐 于 2020-6-2 16:26 编辑

我调查的方向是是,
第一,偏差调查为温度检测仪的偏差;
第二,冷库门被意外的开了一下,导致温度不合格;
第三,制冷机组没有启动导致的温度升高;
第四,房间的温度分布不均匀;
还有没有其它的可能呢?

点评

你要找真实原因,而不是这这边随便糊弄  详情 回复 发表于 2020-6-2 16:19
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药徒
发表于 2020-6-2 16:19:15 | 显示全部楼层
小乞丐 发表于 2020-6-2 16:08
我想的是,
第一,偏差调查为温度检测仪的偏差;
第二,冷库门被意外的开了一下,导致温度不合格;

你要找真实原因,而不是这这边随便糊弄
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-2 16:22:55 | 显示全部楼层
vchenv 发表于 2020-6-2 16:19
你要找真实原因,而不是这这边随便糊弄

就是找不到原因呢,请问还有哪些会导致这个问题?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-2 16:25:32 | 显示全部楼层
vchenv 发表于 2020-6-2 16:19
你要找真实原因,而不是这这边随便糊弄

冷库没有人打开过,其它设置均没有人动过,刚拿到的校准证书,其它温度记录仪的也出现温度升高的趋势,只是没超过限度
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药生
发表于 2020-6-2 17:10:57 | 显示全部楼层
你这个要看全程温度,如果整个验证过程中就只有这个点出现。其实是在合格范围内的,我原来也是认为必须在范围内,后来看了其他专业验证公司和标准之后才知道,偶尔出现一个小的超标,但是不能出现多次,因为冷库和冰箱,生化培养箱这种都是温控不是很准的设备,尤其是国产。就算是赛默飞做的冰箱也会出现一次超标,极少。这个可以不做偏差处理。
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药徒
发表于 2020-6-2 17:22:05 | 显示全部楼层
小乞丐 发表于 2020-6-2 16:25
冷库没有人打开过,其它设置均没有人动过,刚拿到的校准证书,其它温度记录仪的也出现温度升高的趋势,只 ...

查找温度升高的原因
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-2 17:36:42 | 显示全部楼层
binbin123 发表于 2020-6-2 17:22
查找温度升高的原因

目前仍然没有找到
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-2 17:39:14 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2020-6-2 17:10
你这个要看全程温度,如果整个验证过程中就只有这个点出现。其实是在合格范围内的,我原来也是认为必须在范 ...

出现了2个点的不合格,分布在两侧,之前也运行过,没有出现过这种情况
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-2 17:40:29 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2020-6-2 17:10
你这个要看全程温度,如果整个验证过程中就只有这个点出现。其实是在合格范围内的,我原来也是认为必须在范 ...

如果是这种情况,是不是写清楚调查情况,直接关闭偏差?
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药徒
发表于 2020-6-3 09:09:45 | 显示全部楼层
你们自己做了多长时间的验证测试
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药生
发表于 2020-6-3 09:19:25 | 显示全部楼层
小乞丐 发表于 2020-6-2 17:40
如果是这种情况,是不是写清楚调查情况,直接关闭偏差?

这个要看你们领导的意见,其实是可以直接关闭的。在长期稳定性考察实验中观察就可以了。当然如果你们领导不同意,那就要启动偏差调查,重新做验证。
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药徒
发表于 2020-6-3 09:43:11 | 显示全部楼层
分析下不影响质量,温度设备短时超很正常,措施 文件规定下什么情况可以不做调查。
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药徒
发表于 2020-6-3 10:04:40 | 显示全部楼层
小乞丐 发表于 2020-6-2 17:40
如果是这种情况,是不是写清楚调查情况,直接关闭偏差?

不能直接关闭,有条件的使用。对超标的部位实施持续监测,最好是最热的时候,或者至少半年以上继续监测数据。最好能找到那个部位超标的原因!如果是由缝隙泄露冷气等硬件原因,就更好处理。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-3 10:09:38 | 显示全部楼层
计量校准GENSIS 发表于 2020-6-3 09:09
你们自己做了多长时间的验证测试

冷库运行一年多了,就这次出现这个问题
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-3 10:10:06 | 显示全部楼层
y6886236 发表于 2020-6-3 09:43
分析下不影响质量,温度设备短时超很正常,措施 文件规定下什么情况可以不做调查。

我也想
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药生
发表于 2020-6-3 10:12:53 | 显示全部楼层
按验证中的偏差进行处理,要看公司文件规定
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药徒
发表于 2020-6-3 10:18:58 | 显示全部楼层
小乞丐 发表于 2020-6-3 10:09
冷库运行一年多了,就这次出现这个问题

偏差处理,做风险控制,温度不合格区域你们放物品么
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药徒
发表于 2020-6-3 11:06:16 | 显示全部楼层
偏差调查:
1.冷库参数设置合理性,需要测试是否是因为冷库化霜导致的超温,这种情况就是参数设置不合理,可以适当降低化霜温度。
2.如果参数已无调整空间,要么通过调整货架位置看看能否改善,那就规定超温区域不允许放东西。
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药徒
发表于 2020-6-3 11:07:53 | 显示全部楼层
补充一点,如果你存放的是液体类物料,而且你们有研发数据表明该物料短暂超温对其质量无影响,那么该偏差可接受,无需后续处理
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