你敢说你公司的URS文件真的用于采购设备了吗？

lishuailong · 发表于 2012-8-25 22:54:37

大傻子发表于 2012-8-25 19:15
已作为合同附件。
我认为实施新版GMP，URS作为合同的附件，那才是真枪实刀，什么风险管理都是虚的。

非常认同你的观点！

lishuailong · 发表于 2012-8-25 22:57:44

fsyylf 发表于 2012-8-25 19:33
实施新版GMP，URS作为合同的附件，杜绝了采购与使用的脱节，特别是一些有特殊要求的设备，URS作为合同的附件 ...

看来大家都比较认同这个观点，但实际做起来实用的话的确费脑子！我搞了几个，特别是厂房设计URS最难搞！

lishuailong · 发表于 2012-8-25 22:58:51

开心陪你发表于 2012-8-25 17:13
哈哈，采购前哪有什么标准啊

潜规则了吧，哈哈！

lishuailong · 发表于 2012-8-25 22:59:38

阿宝-振东发表于 2012-8-25 17:24
采购前绝对有标准，肯定要将参数、材质及特殊要求说清楚，只不过是没有URS那么复杂。

这个是新版的要求！伙计

咕咕 · 发表于 2012-8-25 23:00:40

URS文件也就是新版GMP提出的新词
以前采购的设备只有关键的设备有,一般的没有.....
现行新买的也很难按URS文件去采购.

lishuailong · 发表于 2012-8-25 23:09:38

说白了，大家在搞URS时慢慢地就成了设备高手了，不再像以前了，另外，各公司对于设备使用和了解的基础上才能提出更高的标准，我觉得是个好事！

ashan · 发表于 2012-8-25 23:11:55

现在URS是让鸡皮专家看的

大傻子 · 发表于 2012-8-26 07:27:17

lishuailong 发表于 2012-8-25 22:57
看来大家都比较认同这个观点，但实际做起来实用的话的确费脑子！我搞了几个，特别是厂房设计URS最难搞！

厂房设计的URS是和设计院一起来搞的。
企业重点是把企业自己的品种、工艺对厂房的需求明确，其它的都是法规之类的。
找一家有实力的设计院，才是王道。URS写得再好都没用。

大傻子 · 发表于 2012-8-26 07:27:46

lishuailong 发表于 2012-8-25 23:09
说白了，大家在搞URS时慢慢地就成了设备高手了，不再像以前了，另外，各公司对于设备使用和了解的基础上才能 ...

为设备验证打下一个良好的基础！

乔峰 · 发表于 2012-8-26 07:34:50

企业资金做URS其实是很好的一件事，根据自己的需求选购设备；但是URS在私企很难，URS要求提的太高，老板觉得花钱太多，纠结。

andyouandme · 发表于 2012-8-26 09:42:06

我们就是严格按照URS做的

793295036 · 发表于 2012-8-26 09:49:33

同意18楼观点。实施URS和风险管理有一个较长的过程，经过这个过程后，相信每个制药企业都会有进步！

fylm123 · 发表于 2012-8-26 09:59:47

符合实际的URS是需要的。

lvjiancheng · 发表于 2012-8-26 11:05:25

URS本身制定和执行都不难，难就难在和配套的流程衔接和互动。我们向西洋人取经，一般只取一部分，或是没有弄明白就取，造成现在的一个状况，但慢慢应该会好些的。
随便举个例子：
我们把URS写的很完善，结果发现按这个招标，找不到；后来又发现做DQ不得不改掉大部分东西；接着又发现安装我们写的URS后面做IQOQ确认特别困难........
总之，一个事情执行困难非常大，往往不是这个事情本身难做，而是周边的支持或配套还没有跟上

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-26 17:46:52

lishuailong 发表于 2012-8-25 22:59
这个是新版的要求！伙计

是新版提出的要求，但在新版没执行前，我们购置设备还是有标准的，只不过只是没起URS这个名字罢了。

jnkyangyang · 发表于 2012-8-26 18:50:45

要在文件里自圆其说

/yb晨悦 · 发表于 2012-8-26 19:04:17

正规的还是正规，不正规的还是不正规，不能说你有文件就怎么样，那只是一个形式。

lishuailong · 发表于 2012-8-27 08:50:04

ashan 发表于 2012-8-25 23:11
现在URS是让鸡皮专家看的

遇到水平高的专家就栽了！做好有得放矢！

lishuailong · 发表于 2012-8-27 08:53:42

乔峰发表于 2012-8-26 07:34
企业资金做URS其实是很好的一件事，根据自己的需求选购设备；但是URS在私企很难，URS要求提的太高，老板觉得 ...

老板大多是都是不懂药的，但是买设备他要有决定权，这就难办了，搞设备的往往很难处理某些事情，坚持原则不行，不坚持原则出了问题还得担责任！难呀！

lishuailong · 发表于 2012-8-27 08:55:45

andyouandme 发表于 2012-8-26 09:42
我们就是严格按照URS做的

你们厉害呀！实施过程没出现什么争议吗？分享一些吧！

你敢说你公司的URS文件真的用于采购设备了吗？

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