影响小容量注射剂澄明度的因素

yongge · 发表于 2012-9-12 20:41:25

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小容量注射剂中玻屑、白点等分别是有什么原因造成的？应该如何应对？

cheng9gong · 发表于 2012-9-12 21:58:01

这两个问题均来自安瓶

阿宝-振东 · 发表于 2012-9-12 22:11:33

还有隧道烘箱的高效。药业过滤不彻底。

傲雪寒梅 · 发表于 2012-9-12 23:00:14

如果你们的设备是联动线生产，那就应该从联动线找原因，杀菌干燥机检漏，联动线的联动性，还有直接接触药液的工艺用气的过滤情况

qiujian6666 · 发表于 2012-9-13 08:32:45

这两个问题主要来自安瓶

玻璃杯 · 发表于 2012-9-13 08:53:18

玻屑不用说，如果没有上批的残留带入，肯定是瓶子自身的。
白点，原因很多了：
过滤器的不正确使用
环境的引入
人员操作不符合规定引入
...................

玻璃杯 · 发表于 2012-9-13 08:54:00

如果能检测下，白点是啥，更好分析

胜利者 · 发表于 2012-9-13 09:21:34

原因太多。药剂学教科书上非常明细

sishuinianhua · 发表于 2012-9-13 09:45:13

cheng9gong 发表于 2012-9-12 21:58
这两个问题均来自安瓶

首先应该更改一下，现在叫可见异物了。影响可见异物有很多种因素，首先就是安瓿瓶本身，安瓿瓶的质量标准中有一项叫线热膨胀系数检测的，它的结果会影响安瓿瓶表面脱屑情况的，脱屑严重了自然可见异物就差了；再者洗瓶瓶不彻底，烘箱内的环境差也会对可见异物产生影响；还有就是灌封设备工作是不是正常，比如是不是经常炸瓶，或是针头是否对准瓶口；A级区环境也会对可见异物产生影响，C级区的风压如果大于A级区的话粉尘就会容易进入安瓿瓶造成可见异物差；还有人员的操作影响到可见异物，比如经常打开灌封设备的门，或者用手拍打输送带上隆起的瓶等；药液过滤这块也有可能，大家应该可以分析的到，就不说了；还有一点容易被忽视的就是灌封后的产品，包括灭菌、灯检、包装、入库、运输等等环节都要尽可能轻拿轻放，猛力的撞击会增加可见异物的产生，特别是灭菌、灯检、包装，有些人工人不注意这点，出现可见异物超标怎么也想不到会在这块犯错了。如果是药液本身发生化学变化就要自己去分析研究了，比如结晶之类的。呵呵，这仅是个人的一些观点，如果不对多多指教。谢谢！

cheng9gong · 发表于 2012-9-13 09:53:49

sishuinianhua 发表于 2012-9-13 09:45
首先应该更改一下，现在叫可见异物了。影响可见异物有很多种因素，首先就是安瓿瓶本身，安瓿瓶的质量标准 ...

考虑的很周到，很专业，能不能再谈一谈解决方法。

sishuinianhua · 发表于 2012-9-13 10:15:06

sishuinianhua 发表于 2012-9-13 09:45
首先应该更改一下，现在叫可见异物了。影响可见异物有很多种因素，首先就是安瓿瓶本身，安瓿瓶的质量标准 ...

瓶子的问题就要找供应商了，现在基本上用的低硼硅的，但低硼硅的质量不是很好，中硼硅的质量好但价格太贵所以用的少，一般所说的瓶子发脆那就不好了，容易脱屑；洗瓶这块就要检查水、气的压力是否符合要求，还有超声波的频率是否正常；烘箱这块很麻烦，现在的烘箱一般都要求对输送带有超声波清洗的功能，否则里面的玻屑很难清理干净，只有经常拆烘箱进行清理，我们一般每个月都要拆开清理一次，很麻烦的；灌封这块就尽量避免我刚才所说的不应该有的操作了；过滤这块就看看滤芯是不是能起到很好的过滤效果了，很简单，取点药液看看可见异物就可以了；后面的情况我在上面就已经回答了。个人观点，仅供参考，呵呵。

sishuinianhua · 发表于 2012-9-13 10:19:20

cheng9gong 发表于 2012-9-13 09:53
考虑的很周到，很专业，能不能再谈一谈解决方法。

刚才忘了补充一点，烘箱输送带的速度要和灌封速度尽可能匹配，输送带的速度太快烘箱里的瓶子会相互挤压严重，就会容易产生更多的粉末，对烘箱的环境造成污染，也会影响可见异物的。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-9-13 10:22:47

1.玻屑，生产过程中别碎瓶，就没事了。2.白点：水，原料，环境等，控制好水，药液的过滤系统，环境，操作等。

cheng9gong · 发表于 2012-9-13 10:28:21

sishuinianhua 发表于 2012-9-13 10:15
瓶子的问题就要找供应商了，现在基本上用的低硼硅的，但低硼硅的质量不是很好，中硼硅的质量好但价格太贵 ...

谢谢回答，另外全自动灯检机在可见异物检测方面的验证应该怎么做？

乔峰 · 发表于 2012-9-13 10:40:12

异物的产生与安瓿质量，设备调整、运转有关。

sishuinianhua · 发表于 2012-9-13 16:27:54

liguangda123 发表于 2012-9-13 10:22
1.玻屑，生产过程中别碎瓶，就没事了。2.白点：水，原料，环境等，控制好水，药液的过滤系统，环境，操作等 ...

自动灯检机要做KNAP测试和人机对比验证，前者检测每个工位的踢除结果是否符合要求，后者得出机器漏检率是否低于人工漏检率。

将被遗忘的人 · 发表于 2012-9-13 21:32:18

是Knapp-Kushner测试

sishuinianhua · 发表于 2012-9-14 09:44:24

liguangda123 发表于 2012-9-13 10:22
1.玻屑，生产过程中别碎瓶，就没事了。2.白点：水，原料，环境等，控制好水，药液的过滤系统，环境，操作等 ...

全自动灯检机的灵敏度可以调节的，完全可以达到比人工更灵敏的效果，但各有利弊，要仔细研究灯检机和它的优点和缺点再做决定是否用它。

玻璃杯 · 发表于 2012-9-14 13:04:09

玻璃杯发表于 2012-9-13 08:54
如果能检测下，白点是啥，更好分析

没有做不到，只有想不到

Missing · 发表于 2012-10-20 14:15:25

玻屑楼上各位分解的很详细了，关于白点，如果处理后首批生产你查一下洗瓶机循环水的管路处理时是不是冲彻底了。如果过程一直有，就得多多分析下了。人员、过滤器、烘箱洁净度等等都得查一下

[生产制造] 影响小容量注射剂澄明度的因素

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