新版GMP认证中，今天第三天,计量方面检查官会问些什么问题呢？认证通过！！

龙虾 · 发表于 2012-9-23 07:49:50

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本帖最后由龙虾于 2012-9-29 15:47 编辑

新版GMP认证中，今天第三天,计量方面检查官会问些什么问题呢？请大家指教！不胜感激！

蒲公英 · 发表于 2012-9-23 08:11:15

现场部分：
1、也许会在现场随便抽一个计量器具，比如糖度计啊、温度表啊等，查看有效期，沿着这个思路看下去；
2、也许会在现场看看操作人员是如何使用的
3、也许会查看砝码的管理以及校准的要求
文件部分：
1、关于计量器具管理如何规定的
2、有效的计量台帐以及关于如何校准和校准的周期
3、重要的计量有没有相应的验证
4、计量人员管理的培训
可能问到的太多了，建议楼主有空看看ISO10012

andyouandme · 发表于 2012-9-23 08:29:33

现在在准备，是不是也有些太淡定了吧

lyk · 发表于 2012-9-23 08:41:01

这只有问检查官了，呵呵

石头968 · 发表于 2012-9-23 09:04:06

校准流程，内校、外校，记录。
校准不合格的处理流程，偏差，风险分析。
不能按时校准、校准超过有效期的处理流程，超期使用申请、偏差、风险分析。
这几项可能是大家做的不好的部分。
至于台账、记录、校准月计划、年度计划，就平常了。

JL052 · 发表于 2012-9-23 09:26:31

来学习下哈

355184470 · 发表于 2012-9-23 09:41:01

关键是你们有没有公关，要是没公关，就要做的好点的，公关了尽管放心
再说一般来说GMP的专家很少有计量出生的

石头968 · 发表于 2012-9-23 09:46:10

石头968 发表于 2012-9-23 09:04
校准流程，内校、外校，记录。
校准不合格的处理流程，偏差，风险分析。
不能按时校准、校准超过有效期的 ...

再加几点：
1、外校证书的确认流程。
2、计量器具安装后的确认。

huhuhaha · 发表于 2012-9-23 09:49:31

计量标签合格证维护使用记录等有没有齐全还有校验偏差这些吧

是是而非 · 发表于 2012-9-23 10:06:13

学习了。。。。。

龙虾 · 发表于 2012-9-23 10:24:45

石头968 发表于 2012-9-23 09:04
校准流程，内校、外校，记录。
校准不合格的处理流程，偏差，风险分析。
不能按时校准、校准超过有效期的 ...

具体的偏差处理流程能告诉我下吗？石头

石头968 · 发表于 2012-9-23 10:32:05

龙虾发表于 2012-9-23 10:24
具体的偏差处理流程能告诉我下吗？石头

与正常的偏差处理流程一样啊
关键是分析“校准不合格之前的使用期间对产品质量的影响”，因为你不清楚在校准之前什么时候他已经不合格了，还在用着呢。
不能按时校准、超过有效期的，同样的道理，在未校准之前是否还合格，不确定，所以也要分析是否可以继续使用，采取哪些CAPA措施。
总之，有了疑问，就可以评估风险。

qyj21 · 发表于 2012-9-23 10:50:02

这个真的很难说，要瞧检查人员的从事什么工作或者说是特长是什么才知道。

龙卷风/ws · 发表于 2012-9-23 12:11:41

学习了！！！！！！！！！！！！！！！

wadyc · 发表于 2012-9-23 13:19:01

学习　　　　　了解　　　　

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-23 14:18:17

来点实际的！监察官员一般会随机抽几个仪器，让你拿出相应的校验证书。

lunmulunmu · 发表于 2012-9-23 15:37:59

我也学习了

rfk7087 · 发表于 2012-9-23 16:03:39

难做

男儿当自强 · 发表于 2012-9-23 16:22:55

学习一下相关资料，谢谢楼主分享

静夜思雨 · 发表于 2012-9-23 16:32:23

看你们的攻关了，关攻得好，问些简单的，关攻得不好，就问些难度大的

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